Vera Therapeutics (VERA), ticari aşamadaki biyoteknoloji şirketi, 30 Haziran 2026’da sona eren çeyreğe ilişkin öne çıkan gelişmeleri ve finansal sonuçlarını açıkladı.
Vera Therapeutics’in kurucusu ve CEO’su Marshall Fordyce, hızlandırılmış onay ve TRUTAKNA’nın ticari lansmanının şirket için dönüştürücü bir kilometre taşı olduğunu belirtti. Fordyce, TRUTAKNA’nın IgAN hastalarında hem BAFF hem de APRIL’i inhibe eden ilk ve tek tedavi olarak uygun hastalara sunulmasından duyduğu memnuniyeti dile getirdi. Şirketin odağında, ABD’de TRUTAKNA’nın başarılı bir lansmanı ve tam onay için ORIGIN 3 programının ilerletilmesi yer alıyor.
Vera Therapeutics’in Ticari Operasyonlar Direktörü Matt Skelton, ekibin yenilikçi tedavileri ticarileştirme konusunda onlarca yıllık deneyime sahip olduğunu ve TRUTAKNA’nın tanıtımının ardından gelen ilk geri dönüşlerin cesaret verici olduğunu ifade etti. Skelton, TRUTAKNA’nın etkinlik ve güvenlik profilinin, şirketin uzman kadrosuyla birlikte, nefrologlara ve IgAN hastalarına etkili bir şekilde hizmet sunmalarını sağlayacağına inandıklarını belirtti.
TRUTAKNA, IgAN için onaylanan ilk ve tek BAFF ve APRIL inhibitörü olarak önemli bir hasta ihtiyacını karşılamayı hedefliyor. IgAN, B hücre aracılı immün kompleks oluşumuyla ilerleyen ciddi bir böbrek hastalığı. TRUTAKNA, hem B hücre aktive edici faktör (BAFF) hem de A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) hedefleyen FDA onaylı ilk tedavi olma özelliğini taşıyor. ABD’de yaklaşık 160.000 IgAN tanılı hasta bulunuyor.
TRUTAKNA’nın güçlü klinik profili, ilacı IgAN’da potansiyel temel tedavi adayı olarak öne çıkarıyor. Hızlandırılmış onay, ORIGIN Faz 3 çalışmasından elde edilen sonuçlara dayanıyor. 36 haftada, TRUTAKNA proteinüriyi başlangıç seviyesine göre ve plaseboya kıyasla azalttı; tüm önceden belirlenmiş alt gruplarda tutarlı fayda sağladı. TRUTAKNA ile tedavi edilen hastalarda galaktoz eksik IgA1 (Gd-IgA1) düzeylerinde azalma ve başlangıçta hematürisi olan hastaların bir kısmında hematürinin ortadan kalktığı gözlendi. TRUTAKNA genel olarak iyi tolere edildi; ciddi, şiddetli veya fırsatçı enfeksiyonlar ile hipogamaglobulinemi vakası bildirilmedi. Ayrıca, tedavi süresince anti-ilaç antikorlarının farmakokinetik, farmakodinamik, güvenlik veya etkinlik üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadı. TRUTAKNA, haftada bir kez evde uygulanabilen otoenjektör formunda sunuluyor.
Vera Therapeutics, satış, pazarlama, pazar erişimi, hasta desteği ve medikal ilişkiler alanlarında nadir hastalıklar ve böbrek tedavileri konusunda deneyimli bir ekip oluşturdu. Uygun ticari sigortalı hastalar, TRUTAKNA TRU SUPPORT™ programı kapsamında düşük maliyetle tedaviye erişebiliyor.
Şirket, TRUTAKNA’nın, hastalığın ilerleme riski taşıyan primer IgAN’lı yetişkin hastalarda proteinüriyi azaltmak amacıyla FDA’den hızlandırılmış onay aldığını duyurdu. ABD’de, hem BAFF hem de APRIL’i bağlayan ilk ve tek mevcut tedavi olan TRUTAKNA’nın ticari lansmanı devam ediyor. FDA ile, TRUTAKNA’nın IgAN’lı yetişkinlerde potansiyel tam onayı için ORIGIN 3 çalışmasının nihai etkinlik analizinin öne çekilmesi konusunda mutabakata varıldı.
Nancy Boman’ın, üçüncü çeyrekte emekli olacak William Turner’ın yerine Vera Therapeutics’in Baş Regülasyon Sorumlusu olarak atandığı açıklandı. ORIGIN 3 çalışmasının nihai etkinlik analizinin 2026’nın üçüncü çeyreğinde, sBLA başvurusunun ise dördüncü çeyrekte FDA’ye sunulması bekleniyor. TRUTAKNA’nın IgAN’da potansiyel tam onayının ise 2027’de alınması öngörülüyor.
30 Haziran 2026’da sona eren çeyreğe ilişkin finansal sonuçlarda, Vera Therapeutics’in net zararı ve hisse başına net zararı, geçen yılın aynı dönemine kıyasla açıklandı. 2026’nın ilk altı ayında faaliyetlerden kullanılan net nakit tutarı, geçen yılın aynı dönemine göre belirtildi. Şirketin 30 Haziran 2026 itibarıyla nakit, nakit benzerleri ve menkul kıymetlerdeki bakiyesi ile belirli koşullar sağlandığında kullanılabilecek borç limiti de raporlandı.
IgAN, bağışıklık aracılı, ilerleyici ve ciddi bir böbrek hastalığı olup, dünya genelinde kronik böbrek hastalığı ve böbrek yetmezliğinin önde gelen nedenlerinden biri. Her yıl dünya genelinde 100.000 yetişkinden yaklaşık 2,5’ine IgAN tanısı konuyor ve en sık 30-40 yaş aralığında görülüyor. Zamanla, IgAN geri dönüşü olmayan böbrek hasarına yol açabiliyor ve hastaların bir kısmı diyaliz veya böbrek nakli gereksinimiyle karşı karşıya kalıyor. Tanıdan sonraki 10-20 yıl içinde hastaların en az bir kısmı böbrek yetmezliği veya ölümle karşılaşabiliyor.
TRUTAKNA, BAFF ve APRIL inhibitörü olarak, insan transmembran aktivatörü ve kalsiyum modüle edici siklofilin ligand interaktörü (TACI) reseptörünü içeren, sitokinler BAFF ve APRIL’e bağlanan çözünür rekombinant bir füzyon proteini. BAFF ve APRIL, B hücrelerini aktive eden ve IgAN patofizyolojisini tetikleyen temel sitokinler. IgAN’da aktive olan B hücreleri, zararlı IgA immün komplekslerinin oluşumuna yol açan antijen ve ilişkili antikorları üretiyor. BAFF ve APRIL’in B hücre aktivasyonundaki örtüşen rolleri, TRUTAKNA’nın hastalık modifiye edici bir tedavi olma potansiyelini destekliyor. TRUTAKNA, evde haftada bir kez, 1 ml hacminde, 150 mg’lık otoenjektör olarak uygulanıyor.
TRUTAKNA (atacicept-vymj), hastalığın ilerleme riski taşıyan primer immünoglobulin A nefropatisi (IgAN) olan yetişkinlerde proteinüriyi azaltmak için endikedir.
Bu endikasyon, proteinüri azalmasına dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında verilmiştir. TRUTAKNA’nın IgAN hastalarında böbrek fonksiyonundaki uzun vadeli düşüşü yavaşlatıp yavaşlatmadığı henüz belirlenmemiştir. Bu endikasyon için onayın devamı, doğrulayıcı klinik çalışmada klinik faydanın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.
Kontrendikasyonlar: TRUTAKNA, atacicept-vymj’ye veya ilacın yardımcı maddelerine karşı ciddi aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Bağışıklık Baskılanması ve Artan Enfeksiyon Riski: TRUTAKNA, antikor üretimini azaltarak bağışıklık sistemini baskılar ve enfeksiyon riskini artırabilir. Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda ciddi enfeksiyon riski daha yüksektir. Klinik çalışmalarda, TRUTAKNA hastalarında plasebo grubuna kıyasla enfeksiyon bildirilmiştir.
TRUTAKNA tedavisine başlamadan önce hastalarda aktif enfeksiyon olup olmadığı değerlendirilmelidir. Aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon düzelene veya yeterli şekilde tedavi edilene kadar TRUTAKNA uygulaması ertelenmelidir. Tedavi sırasında enfeksiyon bulgu ve semptomları izlenmelidir. Ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar TRUTAKNA tedavisine ara verilmesi düşünülmelidir.
TRUTAKNA’nın diğer bağışıklık modüle edici tedavilerle birlikte kullanımı değerlendirilmemiştir. Bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlarla, özellikle sistemik kortikosteroidlerle birlikte kullanımı enfeksiyon riskini artırabilir.
Bağışıklık Baskılanması ve Aşılama Riski: TRUTAKNA, aşılara karşı bağışıklık yanıtını bozabilir ve canlı aşılardan enfeksiyon riskini artırabilir. TRUTAKNA tedavisine başlamadan önce yaşa uygun tüm aşılar tamamlanmalıdır. TRUTAKNA başlatılmadan önceki 30 gün içinde veya tedavi sırasında canlı aşıların uygulanması önerilmez; birlikte kullanımın güvenliği belirlenmemiştir.
Yan Etkiler: TRUTAKNA ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen yan etkiler enfeksiyonlar ve lokal uygulama reaksiyonlarıdır. En sık görülen enfeksiyon üst solunum yolu enfeksiyonu, en sık görülen lokal reaksiyonlar ise enjeksiyon bölgesinde reaksiyon ve eritemdir.
Gebelik: Klinik çalışmalarda TRUTAKNA’ya maruz kalan hamile kadınlara ilişkin mevcut veriler, ilaca bağlı büyük doğum kusurları, düşük veya diğer olumsuz anne veya fetüs sonuçları açısından yeterli değildir.
Etkime mekanizmasına dayanarak, TRUTAKNA anne karnında maruz kalan bebekte bağışıklık baskılanmasına yol açabilir. Anne karnında TRUTAKNA’ya maruz kalan bebeklerde potansiyel klinik etkiler dikkate alınmalıdır. TRUTAKNA’ya maruz kalan hamile kadınlar veya sağlık hizmeti sağlayıcıları, bu durumu bildirmelidir.
Pediatrik Kullanım: TRUTAKNA’nın çocuk hastalardaki güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Yan etkiler FDA’ye veya Vera Therapeutics’e bildirilebilir.
Şirket, uygun IgAN hastalarının hem BAFF hem de APRIL’i hedefleyen ilk onaylı tedaviye erişimini sağlamaya kararlı. TRUTAKNA TRU SUPPORT hasta destek programı, sigorta kapsamı desteği, uygun hastalar için finansal yardım seçenekleri ve hasta erişimi ile bakımı desteklemeye yönelik eğitim kaynakları sunuyor. Uygun ticari sigortalı hastalar, katkı payı destek programı sayesinde düşük maliyetle tedaviye erişebiliyor. Detaylı bilgi şirketin internet sitesinde yer alacak.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
