TuHURA Biosciences (HURA), 14 Ağustos 2026 tarihinde 2026 yılının ikinci çeyreğine ilişkin finansal ve operasyonel sonuçlarını açıkladı ve SEC’e Form 10-Q belgesini sundu. Mayıs ayındaki son güncellemeden bu yana, özellikle haziran ayında TBS-2025 için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusunun yapılması gibi önemli gelişmeler yaşandı. Ağustos ayında CEO Dr. James Bianco, Canaccord Genuity Growth Conference’ta TuHURA’nın ürün geliştirme portföyüne dair kapsamlı bir sunum gerçekleştirdi. Şirket, TBS-2025’in IND onayının alınmasını ve ilgili Faz Ib/II çalışmasının başlamasını, IFx-2.0’ın Merkel hücreli karsinom (MCC) için yetim ilaç statüsü kazanmasını ve 2026 yılının ikinci yarısında antikor ilaç konjugatı (ADC) için in vivo kavram kanıtlama çalışmalarının başlatılmasını hedefliyor.
TuHURA, 2026 yılının ikinci çeyreğinde gelir elde etmedi ve IFx-2.0, TBS-2025 ve diğer programların geliştirilmesine yönelik operasyonel faaliyetler için 8,8 milyon dolar harcayarak 9,2 milyon dolar net zarar açıkladı. Hisse başına zarar 0,14 dolar oldu. 30 Haziran 2026’da sona eren çeyrekte, geçen yılın aynı dönemine kıyasla:
– Ar-Ge giderleri 6,6 milyon dolar olarak gerçekleşti ve IFx-2.0 ile TBS-2025 programlarına yapılan harcamalardaki artış nedeniyle geçen yılki 4,9 milyon dolara göre yüzde 34 yükseldi. Personel ve tesis giderlerinde de çift haneli artışlar yaşanırken, preklinik araştırma maliyetlerindeki düşüş bu artışları kısmen dengeledi.
– Genel yönetim giderleri 2,1 milyon dolar oldu ve geçen yılki 4,9 milyon dolara göre yüzde 57 azaldı. Bu düşüşün ana nedeni, 2026 ikinci çeyrekte satın alıma ilişkin giderlerin olmamasıydı. Temel genel yönetim giderlerinde ise nakit dışı hisse bazlı ödemeler ve halka açık şirket maliyetlerindeki artış nedeniyle hafif bir yükseliş görüldü.
– Net faiz gideri 460 bin dolar olarak kaydedildi; geçen yıl aynı dönemde 29 bin dolar net faiz geliri vardı. Bu değişim, Parkview kredi anlaşmasından kaynaklandı.
– Net zarar 9,2 milyon dolar, hisse başına zarar ise 0,14 dolar olarak gerçekleşti.
30 Haziran 2026 itibarıyla TuHURA’nın bilançosunda 1 milyon dolar nakit ve 8,8 milyon dolar tutarında döner kredi bakiyesi bulunuyordu. Bu borçlanmaya, daha sonra hisselerle ödenen 5 milyon dolarlık taahhüt ücreti de dahildi. 2026’nın ilk altı ayında toplam nakit harcaması 13,2 milyon dolar oldu. Finansman kaynaklarından elde edilen net nakit 10,6 milyon dolar olarak gerçekleşti; bu tutar, adi hisse ihracı ve döner kredi anlaşmasından elde edilen gelirlerden, nakit temettü ve sermaye artırımıyla ilgili giderlerin düşülmesiyle oluştu. Çeyrek sonrasında TuHURA, Parkview tesisinden ek borçlanma ve HC Wainwright ile yapılan at-the-market (ATM) anlaşmasından yaklaşık 2,6 milyon dolar daha topladı.
50 Milyon Dolarlık Kredi Anlaşması
22 Nisan 2026’da TuHURA, Parkview Holdings One ile 50 milyon dolarlık döner kredi anlaşmasına imza attığını duyurdu. Parkview, TuHURA’nın en büyük hissedarı K&V Investment One LLC’nin bir iştiraki konumunda. Anlaşma kapsamında, yıllık yüzde 12 faiz oranıyla azami 50 milyon dolara kadar borçlanma imkânı sağlanıyor. TuHURA, her ay 1,7 milyon dolar veya üzerinde mutabık kalınan aylık bütçe tutarını çekebilecek. Bu fonun, başka bir kaynaktan ek katkı olmadan 2028’in ilk çeyreğine kadar operasyonları finanse etmesi bekleniyor. Şirket temerrüde düşerse, faiz oranına ek yüzde 6 ilave edilecek. TuHURA kâr elde ederse, belirli koşullarda net kârının yüzde 75’ini kredi geri ödemesine ayırmak zorunda olacak.
Kredi anlaşması kapsamında TuHURA, toplam taahhüdün yüzde 10’una denk gelen 5 milyon dolarlık tek seferlik taahhüt ücreti ödeyecek. Bu ücret, Parkview’e verilen 1,88 milyon adet kredi ücreti hissesiyle ödendi. Ayrıca, toplam taahhüdün yüzde 1,5’i oranında yıllık nakit tesis ücreti ödenecek; bu da yıllık 750 bin dolara karşılık geliyor. Anlaşma, K&V’nin elindeki 4.364.873 adet varantın vadesini de Nisan 2031’e kadar uzatıyor. Parkview, şirket yönetim kuruluna bir üye atama hakkına sahip olacak. Ayrıca, IFx-2.0’ı koruyan son patentin süresi dolana kadar, 450 milyon dolara kadar satışlarda düşük ila orta tek haneli oranlarda bir telif hakkı da Parkview’e tanındı. Anlaşmanın detayları, 22 Nisan 2026 tarihli Form 8-K ve eklerinde yer alıyor.
Anti-VISTA (TBS-2025) Programı
TuHURA, 2025 yazında Kineta’yı satın alarak anti-VISTA programını portföyüne ekledi. TBS-2025 olarak adlandırılan aday, tümör mikroçevresinde (TME) bağışıklık baskılanmasını tersine çevirmek üzere tasarlanmış, VISTA’yı hedefleyen bir immünoterapi. Tamamen insan kaynaklı, IgG1 tipi monoklonal antikor olan bu ürün, fizyolojik ve asidik pH seviyelerinde VISTA’ya özgün bir epitop üzerinden bağlanacak şekilde geliştirildi. Ürün, damar içi infüzyon olarak uygulanacak. TuHURA yönetiminde, TBS-2025’in nükleofosmin 1 (mutNPM1) mutasyonlu, tekrarlayan/tedaviye dirençli (r/r) Akut Miyeloid Lösemi (AML) hastalarında Faz Ib/II çalışmasına konu olması bekleniyor. Şirket, FDA ile çalışma tasarımı hakkında görüşmeler yaptı ve güvenlik bileşenine ilişkin olumlu geri bildirimler aldı. Haziran ayında FDA’ye yeniden IND başvurusu yapıldı; eylül ayında onay alınması bekleniyor. Bu takvim, Faz Ib/II çalışmasının 2026’nın ikinci yarısında başlamasını destekleyecek.
Merkel Hücreli Karsinomda (MCC) Faz III IFx-2.0 Çalışması
TuHURA, IFx-2.0 adayı için Merkel hücreli karsinomda (MCC) belirleyici Faz III çalışmasını haziran 2025’te başlattı. Son bilanço raporunda şirket, program için yeni kilometre taşlarını paylaştı. Bunlar arasında, IFx-2.0’ın MCC’de yetim ilaç statüsü alması (2026’nın ikinci yarısı), IFx-2.0’ın Faz Ib/IIa çalışmasından ön verilerin açıklanması (2027’nin ilk yarısı) ve hasta alımının tamamlanması (2027’nin ikinci yarısı) yer alıyor. TuHURA, yıl sonuna kadar 35’ten fazla merkezin açılmasını, 2027’nin ilk çeyreğinde ise toplam 48 merkezin faaliyete geçmesini öngörüyor. IFx-2.0’ın derin yerleşimli MCC tümörlü hastalarda değerlendirildiği Faz II çalışması da devam ediyor. Şu ana kadar dört hasta dahil edildi; yıl sonuna kadar bu sayının yediye ulaşması bekleniyor.
IFx-2.0 için, FDA’in hızlandırılmış onay programı kapsamında özel protokol değerlendirmesiyle (SPA) biyolojik lisans başvurusu (BLA) hazırlıkları yapılacak. Çalışma, FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi’nin (OCE) katkısıyla tasarlandı. Hızlandırılmış onay, klinik faydayı öngören ara sonlanım noktalarının kullanılmasına olanak tanıyor. Çoğu durumda, hızlandırılmış onay sonrası klinik faydanın doğrulanması için ek çalışmalar gerekebiliyor. Ancak bu durumda, FDA ikincil sonlanım noktalarının da klinik faydayı gösterebileceğini belirtti. Hedeflere ulaşılırsa, çalışma tam onay için gerekli şartları karşılayabilir.
MDSC İnhibitör Programı
TuHURA, MDSC İnhibitör programını klinik aşamaya hazırlıyor. Bu program, bağışıklık baskılayıcı miyeloid hücrelerde delta opioid reseptörünü (DOR) hedefleyen, erken aşama preklinik ve bağışıklık düzenleyici bir konjugat platformu olarak öne çıkıyor. Geleneksel antikor ilaç konjugatlarından (ADC) farklı olarak, burada DOR ligand/inhibitörü MDSC’yi hedefleyen kol olarak işlev görürken, bağışıklık yanıtını sağlayan kolun anti-VISTA/TBS-2025 olması bekleniyor. Şirket henüz IND başvurusu yapmadı, klinik adayını açıklamadı ve hayvan etkinlik verisi sunmadı. 2026’nın ikinci yarısında TuHURA, AML’de in vivo kavram kanıtlama çalışmaları yapmayı ve bilimsel toplantılarda sunumlar gerçekleştirmeyi planlıyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: zacks.com
