Klinik aşamadaki biyoteknoloji şirketi TScan Therapeutics (TCRX), kanser hastalarının tedavisi için T hücre reseptörü (TCR) mühendisliğiyle geliştirilen T hücre (TCR-T) tedavilerine odaklanan çalışmalarında stratejik bir yeniden yapılanmaya gittiğini açıkladı. Şirket, in vivo solid tümör programını önceliklendirmek amacıyla iki ürün adayını IND başvurusuna hazırlık aşamasına taşıyor.
TScan ayrıca, TSC-101’in heme maligniteleri için yürütülen Faz 1 ALLOHA™ çalışmasının C kohortuna ilişkin güncellenmiş verileri paylaştı. Takip edilen tüm hastalarda (13/13) tam donör kimerizmi gözlemlendi; bu hastalar arasında daha önce nüks yaşayan iki kişi de bulunuyor. Şirket, Faz 3 ALLOHA-2™ çalışmasında TSC-101 için yeni hasta alımını, denemenin tamamlanması için gerekli sermaye yetersizliği nedeniyle durdurdu. TScan, ALLOHA-2™ tedavi kolunda kayıtlı 7 hastayı ve Faz 1 ALLOHA™ çalışmasının C kohortundaki 13 hastayı izlemeye devam edecek. Şirket, C kohortu hastalarına ilişkin güncellenmiş verileri 2026’nın dördüncü çeyreğinde, ticari üretime hazır süreçle tedavi edilen tüm hastalara ilişkin verileri ise 2027’nin ikinci çeyreğinde açıklamayı planlıyor. Ayrıca, heme ve otoimmün programları için stratejik ortaklıklar aramayı sürdürecek.
Solid tümör programına öncelik verme stratejisinin bir parçası olarak, şirket yaklaşık yüzde 75 oranında iş gücü azaltımına gidecek. TScan, sermaye kaynaklarını solid tümör endikasyonları için in vivo mühendisliğiyle geliştirilen TCR-T ürün adaylarına odaklamanın ve diğer programların potansiyel değerini stratejik ortaklıklarla korumanın, hastalar ve hissedarlar için uzun vadeli değer yaratmada en güçlü yol olduğuna inanıyor.
TScan CEO’su Gavin MacBeath, geçen yıl şirketin sadeleştirilmesi yönünde ilk adımın atıldığını ve en umut verici bilimsel çalışmaların ilerletildiğini belirtti. MacBeath, ticari üretime hazır süreçle tedavi edilen TSC-101 hastalarında elde edilen verilerin oldukça cesaret verici olduğunu ve bu adayın heme malignitelerinde önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaca çözüm olabileceğine inandıklarını söyledi. Faz 3 çalışmasını tamamlamak için gerekli sermaye kaynaklarına erişimde yaşanan kısıtlar nedeniyle, kaynakların tüm paydaşlar için daha fazla değer yaratacağına inanılan programlara aktarılması yönünde zor bir karar alındığını ifade etti. Heme programında klinik, üretim ve regülasyon alanlarında önemli başarılar elde edildiğini vurgulayan MacBeath, veriler olgunlaştığında ve stratejik bir ortak bulunduğunda programın ilerleyeceğine dair iyimser olduğunu belirtti. Ayrıca, programda emeği geçen tüm çalışanlara teşekkür etti.
MacBeath, şirketin stratejik olarak solid tümör endikasyonları için in vivo mühendisliğiyle geliştirilen TCR-T programına odaklanma kararı aldığını aktardı. Amaçlarının, ex vivo üretimli TCR-T programındaki (Faz 1 PLEXI-T™ çalışması) en aktif iki TCR’yi kullanarak önceki çalışmalardan elde edilen başarıyı ileri taşımak olduğunu belirtti. In vivo mühendislik yaklaşımının, geleneksel otolog hücre tedavisinin temel zorluklarını çözdüğüne inandıklarını ve bu alandaki önemli başarıların üzerine inşa ederek solid tümör hastaları için in vivo TCR-T tedavisini ilerletmeyi hedeflediklerini söyledi. Ekiplerinin son bir yılda büyük ilerleme kaydettiğini ve gelecek yılın sonunda Faz 1 geliştirme aşamasına geçmeyi planladıklarını ekledi.
Solid Tümörler
TScan, hastaları önce tekli, ardından çoklu in vivo mühendisliğiyle geliştirilen TCR-T tedavi adaylarıyla tedavi etmeye yönelik bir strateji izliyor. Şirket, PRAME ve MAGE-A4 hedefli ilk iki tedavi adayını IND başvurusuna hazırlık aşamasına taşıdı. In vivo mühendislik yaklaşımının, ex vivo mühendisliğiyle geliştirilen otolog TCR-T’nin hasta bazlı üretim maliyeti ve zorluğu, ürünü hastaya ulaştırmadaki gecikme ve lenfodeplesyon ihtiyacı gibi temel sınırlamaları aşacağı öngörülüyor. Şirket, 2027’nin ilk çeyreğinde preklinik verileri paylaşmayı, üçüncü çeyrekte ilk IND başvurusunu yapmayı ve dördüncü çeyrekte Faz 1 geliştirme aşamasına başlamayı planlıyor.
Heme Maligniteleri
TSC-101’in heme maligniteli hastalarda allojenik hematopoietik hücre nakli (HCT) sonrası uygulandığı Faz 1 ALLOHA™ çalışmasından elde edilen veriler, güvenlik ve klinik etkinlik açısından umut verici bir profil ortaya koydu. Çalışmanın A kohortunda, TSC-101 ile tedavi edilen hastalarda kontrol koluna kıyasla daha kalıcı remisyonlar ve daha düşük nüks oranları gözlemlendi. C kohortunda ticari üretime hazır süreçle tedavi edilen hastalardan elde edilen erken veriler de programı desteklemeye devam ediyor. Yüksek nüks riski taşıyan bu kohortta takip edilen 13 hastanın tamamında tam donör kimerizmi sağlandı; bunlardan ikisi nüks yaşadıktan sonra üçüncü TSC-101 infüzyonu ve/veya ek hedefli ajanlar aldıktan sonra tam donör kimerizmine ulaştı. Daha önce açıklanan bir hastada, TSC-101 ile ilişkili olmayan nüks dışı ölüm gerçekleşti. TSC-101 infüzyonları genel olarak iyi tolere edildi ve gözlemlenen yan etkiler, HCT sonrası beklenen yan etkilerle uyumlu oldu. Bu veriler, TSC-101’in nakil sonrası kullanımında kavramsal olarak umut verici olduğunu ve adayın potansiyelini destekliyor. Ancak, sermaye kısıtları nedeniyle heme maligniteleri programı duraklatıldı. Bu duraklama öncesinde, tedavi kolunda 7 hasta kaydedilmişti. TScan, bu hastaların tedavi ve takibini sürdürecek ve diğer çalışma faaliyetlerini önemli ölçüde azaltılmış maliyetlerle devam ettirecek. Şirket, hasta bakımına bağlılığını koruyacak ve güvenlik ile etkinlik verilerini toplamaya devam ederken programı ilerletebilecek stratejik ortaklıkları değerlendirecek.
Otoimmünite
Şirket, HLA-B*27 ile ilişkili otoimmün hastalıklarda (ankilozan spondilit dahil) patojenik T hücrelerinin hedeflerini belirledi ve bu program için stratejik ortaklık seçeneklerini değerlendiriyor.
Organizasyonel Değişiklikler
Bugün duyurulan yeniden yapılanma, odağın solid tümör programına kaydırılması ve kaynakların bu alana tahsis edilmesi yönündeki stratejik kararın bir sonucu. Heme maligniteleri programının geliştirilmesinin duraklatılmasıyla bağlantılı olarak, TScan operasyon planını ve organizasyon yapısını sadeleştiriyor, dahili üretim organizasyonunu sonlandırıyor ve araştırma faaliyetlerini önemli ölçüde azaltıyor.
Bu stratejik yeniden yapılanmanın, 2027 sonuna kadar toplamda 55 milyon dolar maliyet tasarrufu sağlaması ve yaklaşık yüzde 75 oranında iş gücü azaltımını içermesi bekleniyor. TScan, 30 Haziran 2026 itibarıyla mevcut nakit, nakit benzerleri ve menkul kıymetlerinin, planlanan operasyonları 2027’nin dördüncü çeyreğine kadar finanse etmeye yeteceğine inanıyor.
Şirket, solid tümörler için in vivo hücre tedavisine odaklanan stratejik yeniden yapılanmayı değerlendirmek üzere bugün bir webcast düzenleyecek. Yayının ardından tekrar izleme imkânı da sunulacak.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
