Teva Pharmaceutical Industries Ltd., çölyak hastası yetişkinlerde araştırma aşamasındaki anti-interlökin-15 monoklonal antikoru TEV ‘408’in devam eden Faz 2a çalışmasından elde edilen olumlu temel sonuçları açıkladı. Çalışma, 8. haftada plaseboya kıyasla glutene bağlı bağırsak hasarını istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak belirgin düzeyde önlediğini göstererek birincil sonlanım noktasını karşıladı. TEV ‘408 iyi tolere edildi ve bugüne kadar hiçbir güvenlik sinyali gözlemlenmedi.
Devam eden randomize, plasebo kontrollü çalışmaya, başlangıçta villus yüksekliği/kript derinliği oranı (Vh:Cd ≥2,0) ve semptomlarla ölçüldüğü üzere minimal bağırsak hasarı olan ve glutensiz diyet uygulayan 50 yetişkin çölyak hastası katıldı. TEV ‘408’in tek bir dozunu aldıktan iki hafta sonra katılımcılar, altı haftalık günlük gluten yüklemesine başladı. Çalışmada, hastaların bildirdiği semptomların yanı sıra bağırsak hasarı ve iltihaplanmanın biyopsiye dayalı ölçümleri değerlendirildi.
8. haftada (gluten yüklemesinin sonunda) TEV ‘408, plaseboya kıyasla glutene bağlı bağırsak hasarını istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak belirgin düzeyde önlediğini gösterdi. Bu durum, Vh:Cd oranındaki en küçük kareler (LS) ortalama değişiminin plasebo için -0,88 iken TEV ‘408 için -0,43 olarak gerçekleşmesiyle (tedavi farkı 0,45, %95 GA: 0,06, 0,84) ölçüldü. Ayrıca, intraepitelyal lenfosit (IEL) yoğunluğu ile ölçülen bağırsak iltihabı üzerinde plaseboya kıyasla olumlu bir etki gösterdi; IEL yoğunluğundaki LS ortalama değişimi plasebo için 27,60 artış gösterirken, TEV ‘408 ile tedavi edilen katılımcılarda 0,37 oldu (tedavi farkı -27,23, %95 GA: -39,67, -14,79). Çölyak Hastalığı Semptom Günlüğü (CDSD) kullanılarak değerlendirildiği üzere plaseboya kıyasla daha düşük GI semptom skorları gösterdi ve ortaya çıkan hiçbir güvenlik sinyali olmaksızın iyi tolere edildi.
Devam eden Faz 2a çalışmasının ek analizleri sürüyor. Teva, ilerleyen dönemde bilimsel bir toplantıda çalışmadan daha fazla veri sunmayı planlıyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Benzinga
