Roivant Sciences, Perşembe günü ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) günde bir kez kullanılan 30 mg’lık oral ilacı LISRAYA (brepocitinib) için onay aldı. Bu ilaç, nadir görülen bir kas ve cilt hastalığı olan dermatomyozitli yetişkinler için geliştirildi. LISRAYA, hastalara tek başına veya mevcut tedavilerle birlikte kullanılabilecek yeni bir seçenek sunuyor.
FDA onayı, ilacın hastalarda kas gücünü artırdığı ve ciltteki sorunları azalttığı Faz 3 VALOR çalışmasının ardından geldi. LISRAYA alan katılımcılar 4. haftada istatistiksel olarak anlamlı kazanımlar elde etti ve bu ilerlemeyi 52 hafta boyunca sürdürdü. Çalışma tamamlandığında, LISRAYA hastalarının %55’i minimum düzeyde steroide ihtiyaç duyarak veya hiç ihtiyaç duymayarak orta veya daha iyi düzeyde hastalık iyileşmesi sağlarken, bu oran plasebo katılımcılarında %30’da kaldı. Başlangıçta yüksek doz oral kortikosteroid kullanan hastalar arasında, LISRAYA kullananların %62’si dozajlarını minimum seviyelere indirirken, plasebo kullananlarda bu oran %38 oldu. Ayrıca, LISRAYA hastalarının %45’i steroid kullanımını tamamen bırakırken, plasebo kolunda bu oran %29 olarak gerçekleşti. Hastalar ayrıca plasebo alanlara kıyasla genel hastalık aktivitesinde dört kattan fazla iyileşme bildirdi ve günlük yaşamlarında daha iyi işlev gördüklerini kaydetti.
Roivant Sciences hisseleri, Pazartesi günü yayın saatinde %1,37 düşüşle 34,23 dolardan işlem gördü.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Benzinga
