Biyoteknoloji alanında yenilikçi intranazal hidrojel geliştiren Polyrizon (PLRZ), NASARIX™ Alerji Engelleyici (PL-14) klinik çalışmasına katılan dördüncü ve beşinci klinik merkezlerle sözleşme sürecini tamamladığını açıkladı.
Bu son anlaşmalarla birlikte Polyrizon, çalışmada yer alacak beş ABD merkezinin tamamıyla sözleşme imzalayarak önemli bir operasyonel eşiği geride bıraktı ve NASARIX™ programında uygulama aşamasına geçti. Planlanan ilk insan çalışması; ileriye dönük, çok merkezli, randomize, tek kör ve iki kollu bir klinik deneme olarak tasarlandı. Çalışmada, mevsimsel alerjik rinitli hastalarda NASARIX™’in etkinliği, güvenliği ve tolere edilebilirliği değerlendirilecek. Toplamda 120’ye kadar hastanın randomize edilmesi planlanıyor. Katılımcılar, 1:1 oranında NASARIX™ Alerji Engelleyici veya izotonik salin burun spreyi kontrol grubuna atanacak.
Çalışmanın birincil etkinlik sonlanım noktası, ilk 14 günlük tedavi süresince tedavi grupları arasındaki ortalama günlük yansıtıcı Toplam Nazal Semptom Skoru (rTNSS) farkını değerlendirecek. Güvenlik değerlendirmeleri ise tedaviye bağlı ortaya çıkan yan etkilerin sıklığı ve şiddeti ile lokal ve genel tolere edilebilirlik analizlerini içerecek.
İkincil etkinlik ölçütleri arasında anlık Toplam Nazal Semptom Skoru (iTNSS), rinit-konjunktivit ile ilişkili yaşam kalitesi, semptomsuz gün sayısı ve izin verilen rahatlatıcı ilaç kullanımı yer alacak.
Klinik merkezlerle sözleşme sürecinin tamamlanmasının ardından Polyrizon, hasta ön tarama ve kayıt hazırlıkları gibi uygulama aşamasına geçti. Çalışma, mevsimsel alerjik rinitin gerçek yaşamda alerjen maruziyeti koşullarında değerlendirilmesini amaçladığı için hasta alımının ilgili alerji sezonlarıyla eş zamanlı yürütülmesi planlanıyor. Bölgesel polen sayımları ve hava koşulları izlenerek havadaki alerjen maruziyeti değerlendirilecek ve hasta alımının zamanlaması buna göre belirlenecek.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: quiverquant.com
