Hassas onkoloji alanında faaliyet gösteren PMV Pharmaceuticals (PMVP), p53 hedefli küçük moleküllü tedaviler geliştirme çalışmaları kapsamında PYNNACLE klinik çalışmasının Faz 2 kritik bölümüne ait güncellenmiş ara yumurtalık kanseri verilerini açıkladı. Çok merkezli, tek kollu ve kayıt amaçlı yürütülen Faz 2 çalışmada, TP53 Y220C mutasyonuna sahip ileri evre solid tümörlü hastalarda rezatapopt monoterapisi günde bir kez 2000 mg dozunda değerlendiriliyor.
PYNNACLE Faz 2 monoterapi bölümünde, platin dirençli/dirençli yumurtalık kanseri hastalarının birincil analiz için kaydı tamamlandı. Şirket, 2026 yılının dördüncü çeyreğinde düzenlenecek bir tıp konferansında, yumurtalık kanseri kohortunun birincil analiz verileri de dahil olmak üzere tüm PYNNACLE Faz 2 kritik çalışma kohortlarına ilişkin güncellemeleri paylaşmayı planlıyor.
PYNNACLE Faz 2 Yumurtalık Kanseri Ara Veri Güncellemesi
Aşağıda özetlenen güncellenmiş ara yumurtalık kanseri verileri, 14 Mayıs 2026 tarihli veri kesimine dayanmaktadır.
Etkinlik
Etkinlik popülasyonu, veri kesim tarihi itibarıyla kaydedilen ve en az bir baz sonrası tümör değerlendirmesi yapılan veya erken ayrılan 76 hastadan oluştu.
Araştırmacı değerlendirmesine göre, RECIST 1.1 kriterlerine göre genel yanıt oranı (ORR) yüzde 46 olarak gerçekleşti (76 hastanın 35’inde; dört doğrulanmış tam yanıt, 29 doğrulanmış kısmi yanıt ve iki doğrulanmamış kısmi yanıt dahil).
Yanıt için medyan süre 1,3 ay, yanıt süresinin medyanı ise yalnızca doğrulanmış yanıtlar baz alındığında 10 ay olarak kaydedildi.
Güvenlik
Rezatapopt, tüm kohortlarda çoğunlukla 1. ve 2. derece tedaviye bağlı advers olaylar (AE) ile birlikte olumlu ve tutarlı bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profili göstermeye devam etti. Tedaviye bağlı AE’ler nedeniyle tedaviyi bırakma oranı düşük (yüzde 5) olarak bildirildi. Yumurtalık kanseri kohortunda rezatapoptun güvenlik ve tolere edilebilirlik profili, genel popülasyonla benzerlik gösterdi.
Düzenleyici Gelişmeler
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan son görüşmede, şirketin, PYNNACLE klinik çalışmasının Faz 2 bölümüne dayanarak TP53 Y220C mutasyonuna sahip platin dirençli/dirençli yumurtalık kanseri hastalarında rezatapopt için hızlandırılmış onay başvurusu (NDA) stratejisine destek veren geri bildirimler aldığı belirtildi. Şirket, 2027 yılının ilk çeyreğinde NDA başvurusu yapmayı planlıyor.
Rezatapopt Hakkında
Rezatapopt (PC14586), p53 Y220C mutant proteinindeki cebe seçici olarak bağlanacak şekilde tasarlanmış, birinci sınıf küçük moleküllü bir p53 yeniden aktifleştiricisidir ve vahşi tip tümör baskılayıcı fonksiyonunu geri kazandırmayı amaçlar. ABD Gıda ve İlaç Dairesi, p53 Y220C mutasyonuna sahip lokal ileri veya metastatik solid tümörlü hastaların tedavisi için rezatapopta Fast Track (Hızlı Takip) statüsü ve TP53 Y220C pozitif yumurtalık, fallop tüpü ve primer periton kanseri tedavisi için Yetim İlaç statüsü verdi.
PYNNACLE Klinik Çalışması Hakkında
Devam eden Faz 1/2 PYNNACLE klinik çalışmasında, TP53 Y220C mutasyonuna sahip ileri evre solid tümörlü hastalarda rezatapopt değerlendiriliyor. Faz 1 bölümünün birincil amacı, rezatapoptun ağızdan uygulandığında maksimum tolere edilen dozu ve önerilen Faz 2 dozunu (RP2D) belirlemekti. Ayrıca güvenlik, tolere edilebilirlik, farmakokinetik ve biyobelirteçler üzerindeki etkiler de incelendi. Faz 2 bölümü ise beş kohorttan (yumurtalık, akciğer, meme, endometriyal kanserler ve diğer solid tümörler) oluşan, kayıt amaçlı, tek kollu, genişletilmiş bir klinik çalışma olarak yürütülüyor ve yaklaşık 70 merkezde TP53 Y220C mutasyonlu hastalarda rezatapoptun RP2D’deki etkinliği değerlendiriliyor.
Faz 1/2 PYNNACLE klinik çalışması hakkında daha fazla bilgi için www.clinicaltrials.gov (NCT deneme kodu NCT04585750) adresine başvurulabilir.
PMV Pharma Hakkında
PMV Pharma, p53 hedefli küçük moleküllü tedavilerin keşfi ve geliştirilmesinde öncü olan bir hassas onkoloji şirketidir. TP53 mutasyonları, tüm kanserlerin yaklaşık yarısında görülmektedir. Şirketin kurucu ortağı Dr. Arnold Levine, 1979 yılında p53 proteinini keşfederek p53 biyolojisi alanını başlatmıştır. PMV Pharma, p53 biyolojisinde 40 yılı aşkın birikimi, ilaç geliştirme odağıyla birleştiriyor. Şirketin merkezi Princeton, New Jersey’dedir. Daha fazla bilgi için www.pmvpharma.com adresi ziyaret edilebilir.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
