MoonLake, sonelokimab için Eylül’de FDA’ya başvuru yapmayı planlıyor

MoonLake, sonelokimab için Eylül’de FDA’ya başvuru yapmayı planlıyor

MoonLake Immunotherapeutics, hidradenitis suppurativa adlı kronik cilt hastalığı için geliştirdiği deneysel ilacı sonelokimab’ın iki ayrı Faz 3 çalışmasında bir yıllık olumlu sonuçlar elde ettiğini açıkladı. Şirket, tedavi gören hastaların yaklaşık üçte ikisinde belirgin iyileşme sağlandığını, üçte birinde ise hastalığın tamamen ortadan kalktığını bildirdi. Ayrıca, bir yıl süren bu çalışmalarda yeni bir güvenlik sorunu tespit edilmedi.

Bu sonuçlar, MoonLake’in sonelokimab’ı ABD’de onaylatma yolunda önemli bir adım olarak görülüyor. Şirket, Eylül ayı sonuna kadar ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvuru yapmayı planlıyor. İlacın onaylanması halinde, 2027’nin sonlarında veya FDA’dan öncelikli inceleme hakkı alınırsa daha erken piyasaya çıkabileceği belirtiliyor. Ayrıca, elde edilen veriler ilacın genç hastalarda da kullanılabileceğini gösteriyor.

Hidradenitis suppurativa, ciltte ağrılı şişlikler ve yaralar oluşturan, günlük yaşamı ciddi şekilde etkileyen bir hastalık. Mevcut tedaviler bazı hastalara yardımcı olsa da, çoğu hasta tekrarlayan belirtiler yaşamaya devam ediyor.

Sonelokimab, vücuttaki aşırı iltihaplanmayı tetikleyen bazı proteinleri engellemek üzere tasarlandı. Bu sayede, hastalığın neden olduğu iltihap ve doku hasarının azaltılması hedefleniyor. İlacın daha küçük yapıda olması sayesinde, iltihaplı dokulara daha iyi ulaşabileceği düşünülüyor.

Yapılan iki Faz 3 çalışmada, tedavi edilen hastaların %67,2’sinde belirgin iyileşme, %33’ünde ise hastalığın tamamen ortadan kalktığı gözlendi. Ayrıca, hastaların yaşam kalitesinde ve ağrı düzeylerinde de önemli iyileşmeler rapor edildi.

Şirket, genç hastalarda yürütülen çalışmadan da olumlu ara sonuçlar paylaştı. 24 hafta sonunda, katılımcıların yaklaşık %68’inde belirgin iyileşme, %45’inde ise hastalığın tamamen ortadan kalktığı görüldü. Güvenlik açısından yeni bir sorun tespit edilmedi.

MoonLake, Eylül ayı sonuna kadar FDA’ya başvuru yapmayı planlıyor ve Kasım ayı sonunda başvurunun kabul edilip edilmeyeceğini öğrenmeyi bekliyor. Ayrıca, sonelokimab’ın sedef romatizması ve benzeri diğer hastalıklardaki potansiyeli de yıl içinde yapılacak yeni çalışmalarla değerlendirilecek.