ABD merkezli biyoteknoloji şirketi Moderna (MRNA), mRNA teknolojisiyle geliştirdiği mFlusiva adlı grip aşısı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay aldı. Aşı, 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerin kullanımına sunulacak. Şirket, bu yeni ürünle Covid-19 sonrası aşı portföyünü genişletmeyi hedefliyor.
FDA, mFlusiva’ya 50-64 yaş grubunda tam onay verirken, 65 yaş ve üzerindeki yetişkinler için hızlandırılmış onay sürecini uyguladı. Moderna, aşının önümüzdeki haftalarda belirli perakende satış noktalarında erişime açılmasını beklediğini açıkladı.
Hızlandırılmış onay kapsamında, 65 yaş ve üzerindeki bireylerde aşının etkinliğini doğrulamak amacıyla pazarlama sonrası klinik çalışma yürütülecek. FDA danışma kurulu da haziran ayında bağımsız grip aşısının onaylanmasını oy birliğiyle tavsiye etmişti.
mFlusiva, Covid-19 aşılarına yönelik talebin azalmasının ardından Moderna’nın büyüme stratejisinde öne çıkan ürünlerden biri oldu. FDA, şirketin başvurusunu şubat ayında ilk etapta kabul etmemiş, daha sonra değerlendirme sürecini yeniden başlatmıştı.
Moderna ayrıca, FDA’nın ek veri talebi üzerine Covid-19 ve grip aşısını birleştiren ürününe ilişkin ABD başvurusunu mayıs ayında geri çekmişti. Söz konusu kombine aşı, Avrupa’da şubat ayında onay alırken, şirket ABD’de yeniden başvuru için FDA’nın yönlendirmesini bekliyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: ekoturk.com
