İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), Amgen’in nadir hastalıklar için geliştirdiği Avacopan Vifor adlı ilacın kullanımını, onayını destekleyen verilerle ilgili endişeler nedeniyle askıya aldı. Amgen, Avacopan Vifor’un ABD dışındaki pazarlarda satışını CSL Vifor ile birlikte yürütüyordu. MHRA, Salı günü yaptığı açıklamada, ilacın onayına temel oluşturan klinik çalışmanın verilerinin artık güvenilir olmadığını belirtti. Askıya alma kararı 1 Eylül’de yürürlüğe girdi ve ilacın kullanımını, tedarikini ve satışını etkiliyor. Avacopan Vifor, 2022’de İngiltere’de iki nadir damar iltihabı hastalığı için onaylanmıştı.
Mevcut hastaların başka tedavilere geçebilmesi için altı aylık bir geçiş süreci tanındıktan sonra, MHRA 1 Mart 2027’de ilacın tamamen yasaklanmasını planlıyor. Reuters’ın haberine göre Amgen, MHRA’nın kararına katılmadığını ve bu durumun nadir hastalığı olan hastalar üzerinde olumsuz etkileri olabileceğini belirtti. Şirket ayrıca, MHRA’nın klinik çalışmalar ve gerçek hayattan elde edilen 20’den fazla çalışmayı yeterince değerlendirmediğini savundu. Ağustos ayında Avrupa Komisyonu da veri bütünlüğü sorunları nedeniyle ilacın AB onayını iptal etmişti. Nisan ayında ise ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), güvenlik endişeleri ve başvuru verilerinde usulsüzlük iddiaları nedeniyle ilacın onayının geri çekilmesini önermiş, Amgen bu karara itiraz etmişti.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Seeking Alpha
