Medtronic, Hugo RAS sistemiyle ilgili olarak genel cerrahi (fıtık onarımı dahil) ve jinekolojik cerrahi endikasyonları için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) 510(k) başvurusu yaptığını açıkladı. Şirket ayrıca, Hugo RAS sistemiyle gerçekleştirilen Embrace Gynecology IDE (İnceleme Amaçlı Cihaz Muafiyeti) klinik çalışmasında hasta alımını tamamladı. Bunun yanında, robot destekli ventral fıtık onarımında kullanılmak üzere geliştirilen ProGrip Advanced mesh ürünü için de FDA’dan 510(k) onayı alındı.
Hugo RAS sistemi, aralarında ABD’nin de bulunduğu 35’ten fazla ülkede yaklaşık beş yıldır ticari olarak kullanılıyor ve on binlerce ameliyatta uygulandı. Sistemin güvenliği ve etkinliği, yüzlerce bağımsız bilimsel yayınla destekleniyor. Medtronic, açık, laparoskopik ve robot destekli cerrahi alanlarında cerrahların ihtiyaçlarını karşılayabilen tek şirket olarak öne çıkıyor.
Şirket, Hugo RAS sisteminin genel cerrahi ve jinekolojik prosedürlerde kullanımına yönelik 510(k) başvurularının, platformun ABD’deki klinik uygulama alanını önemli ölçüde genişleteceğini ve bu yüksek hacimli branşlarda robot destekli minimal invaziv cerrahiye yönelik artan talebi karşılayacağını belirtti. Hugo RAS sistemi, ABD dışında da bu alanlarda klinik olarak kullanılıyor.
Ayrıca, Hugo RAS sistemiyle uyumlu Valleylab FT10 enerji platformunda kullanılmak üzere geliştirilen LigaSure RAS Maryland enstrümanı için de FDA’ya 510(k) başvurusu yapıldı. LigaSure teknolojisi, 65’ten fazla ülkede 35 milyondan fazla ameliyatta kullanıldı ve Avrupa’da Hugo RAS sistemiyle 2025 yılında tanıtıldı.
ProGrip Advanced mesh ise, robot destekli ventral fıtık onarımının özel gereksinimlerine yanıt vermek üzere mevcut mesh teknolojilerinin bir evrimi olarak geliştirildi ve FDA onayı aldı. ProGrip mesh ürünleri bugüne kadar 6 milyondan fazla ameliyatta kullanıldı. Yeni ürün, trokarlar aracılığıyla yerleştirme, kullanım ve açılma kolaylığı sunuyor ve farklı boyut seçenekleriyle hastaların ihtiyaçlarına göre uyarlanabiliyor.
ABD’de her yıl yaklaşık 470 bin ventral fıtık onarımı gerçekleştiriliyor ve bu işlemlerin giderek artan bir kısmı robot desteğiyle yapılıyor. Ayrıca, hastaneler düşük riskli işlemleri maliyet ve kapasite yönetimi amacıyla ayaktan tedavi merkezlerine kaydırıyor. Medtronic’in cerrahi ekosistemi, açık, laparoskopik ve robot destekli cerrahi alanlarında bu ihtiyaçlara yanıt verecek şekilde konumlanıyor.
Son olarak, Hugo RAS sistemiyle robot destekli jinekolojik prosedürlerde güvenlik ve etkinliğin değerlendirildiği Embrace Gynecology IDE çalışmasında ABD’de 5 hastanede toplam 70 hastanın kaydı tamamlandı.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Benzinga
