Medline (MDLN) hisseleri, FDA’in Illinois’teki üretim tesisinde tespit edilen üretim hatalarına ilişkin uyarı mektubu göndermesinin ardından çarşamba günü üst üste dördüncü işlem gününde değer kaybetti.
FDA’in Medline CEO’su Jim Boyle’a hitaben yazdığı mektupta, geçen yıl ekim ayında Waukegan, Illinois’teki tesiste yapılan denetimde, ilaç üretiminde geçerli iyi üretim uygulamalarına uyulmadığı belirtildi. İhlaller arasında, üretim standartlarındaki aksaklıkların araştırılmaması ve potansiyel kontaminasyonu önlemek için üretim alanlarının ayrılmaması yer aldı.
2 Haziran tarihli bu mektup, FDA’in mart ayında Medline’a gönderdiği ve aralık ayında New York’taki tesiste NAMIC Anjiyografik Kontrol Şırıngaları üretimiyle ilgili tespit edilen ihlallere ilişkin uyarı mektubunun ardından geldi.
FDA, şirketin küresel üretim operasyonlarını derhal ve kapsamlı şekilde değerlendirmesi ve sistemlerin, süreçlerin ve üretilen ürünlerin FDA gerekliliklerine uygunluğunu sağlaması gerektiğini belirtti.
Medline’ın, ihlalleri gidermek için attığı adımları 15 iş günü içinde bildirmesi gerekiyor. FDA, gerekli önlemler alınmazsa ihracat sertifikalarının verilmesinin durdurulması da dahil olmak üzere düzenleyici işlemler başlatabileceğini bildirdi. Medline, yorum talebine hemen yanıt vermedi.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Seeking Alpha
