Incyte (INCY), Avrupa Komisyonu’nun (EC) Opzelura® (ruxolitinib) kremi, yetişkinlerde orta şiddette atopik dermatit (AD) tedavisi için onayladığını duyurdu. Bu onay, topikal kortikosteroidler (TCS) ve topikal kalsinörin inhibitörlerinin (TCI) yetersiz veya uygun olmadığı hastaları kapsıyor.
Incyte CEO’su Bill Meury, Avrupa Komisyonu’nun Opzelura onayının, orta şiddette atopik dermatit ile yaşayan Avrupalı yetişkinler için önemli bir dönüm noktası olduğunu belirtti. Opzelura, AB’de atopik dermatit için onaylanan ilk steroid içermeyen topikal JAK inhibitörü olma özelliğini taşıyor.
EC’nin kararı, Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) İnsan Kullanımı İçin Tıbbi Ürünler Komitesi’nden (CHMP) haziran 2026’da alınan olumlu görüşün ardından geldi. Bu, Opzelura’nın Avrupa’daki ikinci endikasyonu oldu. Daha önce EC, Opzelura’yı 12 yaş ve üzeri yetişkin ve ergenlerde yüz bölgesini de içeren non-segmental vitiligo tedavisi için onaylamıştı.
Onay, Opzelura’nın orta şiddette AD’li yetişkinlerde güvenlilik ve etkinliğini değerlendiren, kritik öneme sahip Faz 3b TRuE-AD4 çalışmasının (NCT06238817) verilerine dayanıyor. Ayrıca Faz 3 TRuE-AD1 (NCT03745638) ve TRuE-AD2 (NCT03745651) çalışmaları da bu kararı destekliyor.
TRuE-AD4 çalışmasında, Opzelura orta şiddette AD’nin klinik bulgu ve semptomlarını, kaşıntı dahil olmak üzere, tedavinin ikinci gününden itibaren anlamlı şekilde iyileştirdi. TCS ve TCI tedavilerine yetersiz yanıt veren, tolere edemeyen veya kontrendikasyonu olan yetişkinlerde Opzelura iyi tolere edildi. Çalışmada, 8. haftada Opzelura kullanan hastaların, plasebo krem kullananlara kıyasla Eczema Area and Severity Index’te (EASI-75) bazal değere göre %75 ve üzeri iyileşme ve Investigator’s Global Assessment Treatment Success (IGA-TS; en az iki puanlık iyileşme ile IGA skoru 0 veya 1) oranları istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha yüksekti.
Başlangıç tedavi döneminin ardından etkinlik korundu; 24. haftada hastaların %84,3’ü EASI75, %70,6’sı ise IGA-TS hedeflerine ulaştı. Ortalama etkilenen vücut yüzey alanı (BSA), başlangıçta %15,1 iken 8. haftada %2,5’e geriledi ve 24. haftada da düşük kaldı (%2,5). Kaşıntı şikayetinde (NRS4; Kaşıntı Sayısal Derecelendirme Skalasında ≥4 puan iyileşme) Opzelura ile 8. haftada %74,3, 24. haftada ise %64,7 oranında yüksek iyileşme sağlandı.
Opzelura ile tedavi edilen hastalarda yaşam kalitesinde de iyileşme gözlendi. Dermatoloji Yaşam Kalitesi İndeksi (DLQI) ortalama skorları, başlangıçta 19,3 iken 8. haftada 4,3’e düştü. Plasebo kremde ise bu skor 19,1’den 10,7’ye geriledi.
Opzelura, 24 haftalık tedavi süresince ciddi enfeksiyon, önemli kardiyovasküler olay, malignite veya tromboz bildirilmeden iyi tolere edildi. En sık görülen tedaviye bağlı yan etkiler üst solunum yolu enfeksiyonu (%10,6) ve nazofarenjit (%6,3) oldu.
Almanya Augsburg Üniversitesi Hastanesi Dermatoloji ve Alerji Profesörü Andreas Wollenberg, orta şiddette atopik dermatit tedavisinde ilerlemelere rağmen birçok hastanın günlük yaşam kalitesini etkileyen kalıcı semptomlarla karşılaştığını ve ek tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyulduğunu vurguladı. Wollenberg, bu onayın, TCS veya TCI tedavilerine yanıt vermeyen hastalar için önemli bir yeni seçenek sunduğunu belirtti.
Atopik dermatit (AD), en yaygın egzama türü olup, kronik, tekrarlayan, inflamatuar ve yoğun kaşıntılı bir cilt hastalığıdır. Dünya genelinde yetişkinlerin yaklaşık %4’ünü, Avrupa’da ise %4,4-7,1’ini etkilediği tahmin ediliyor. AD’nin belirtileri arasında tahriş olmuş ve kaşıntılı cilt, kırmızı, sızıntılı ve kabuklu lezyonlar yer alıyor.
TRuE-AD4 Hakkında TRuE-AD4 (NCT06238817), Opzelura® (ruxolitinib) kremin orta şiddette atopik dermatitli yetişkinlerde etkinlik ve güvenliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış, randomize, çift kör, plasebo kontrollü Faz 3b çalışmadır. Çalışmaya, tarama ve 1. günde IGA skoru 3 ve EASI skoru 7’nin üzerinde olan, vücut yüzeyinin %10-20’sinde (saçlı deri hariç) AD bulunan ve son 12 ayda TCS ve TCI tedavilerine yetersiz yanıt, intolerans veya kontrendikasyon öyküsü olan 241 hasta (≥18 yaş) dahil edildi.
Hastalar, 2:1 oranında günde iki kez Opzelura veya plasebo krem almaya randomize edildi. 8. haftada EASI50’ye ulaşan hastalar, ek 16 hafta boyunca gerektiğinde uygulanan çift kör tedaviye devam etti. İki ardışık ziyarette EASI50’ye ulaşamayan hastalar ise 8. hafta veya sonrasında açık etiketli Opzelura koluna geçebildi.
Çalışmanın birincil hedefleri, 8. haftada IGA-TS (en az iki puan iyileşme ile IGA skoru 0 veya 1) ve EASI75 (EASI skorunda %75 ve üzeri iyileşme) oranlarıydı. İkincil hedefler arasında, çeşitli zaman noktalarında NRS4 skorunda ≥4 puan iyileşme oranı yer aldı. Diğer etkinlik ölçütleri arasında IGA-TS, NRS4, EASI75, etkilenen vücut yüzeyinde azalma, cilt ağrısı NRS skorunda değişim, EASI50 ve daha fazlası bulunuyordu. Ayrıca Opzelura kullanımına bağlı yan etkilerin sıklığı, süresi ve şiddeti de izlendi.
Çalışma hakkında daha fazla bilgi için: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238817
Opzelura® (ruxolitinib) krem hakkında Opzelura (ruxolitinib) krem, Incyte’in seçici JAK1/JAK2 inhibitörü ruxolitinib’in yeni bir krem formülasyonudur. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından, 12 yaş ve üzeri hastalarda non-segmental vitiligo’nun topikal tedavisi için onaylanmıştır ve ABD’de repigmentasyon için onaylanan ilk ve tek tedavidir. Opzelura ayrıca ABD’de, bağışıklık sistemi baskılanmamış 2 yaş ve üzeri hastalarda hafif-orta şiddette atopik dermatitin kısa süreli ve sürekli olmayan kronik topikal tedavisi için de onaylıdır. Opzelura’nın biyolojik tedaviler, diğer JAK inhibitörleri veya azatiyoprin ya da siklosporin gibi güçlü immünsüpresanlarla birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Avrupa’da Opzelura® (ruxolitinib) krem 15mg/g, 12 yaş ve üzeri yetişkin ve ergenlerde yüz bölgesini de içeren non-segmental vitiligo ve orta şiddette atopik dermatitli yetişkinlerde, TCS ve TCI tedavilerinin yetersiz veya uygun olmadığı durumlarda onaylanmıştır.
Incyte, Opzelura’nın geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi konusunda küresel haklara sahiptir.
Daha fazla bilgi için Opzelura SmPC’ye bakınız.
Incyte® Hakkında Incyte, biyofarmasötik inovasyonda yeni standartlar belirlemeyi hedefliyor. Derin bilimsel uzmanlığı ve hastalara odaklanan yaklaşımıyla, hematoloji, onkoloji, inflamasyon ve otoimmünite alanlarında birinci sınıf ilaçlardan oluşan bir portföy ve yeni nesil ilaçlardan oluşan geniş bir ürün yelpazesi geliştirmiştir.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
