Yapay zekâ tabanlı koroner arter hastalığı (CAD) tanı ve yönetiminde lider olan Heartflow (HTFL), bağımsız ve randomize bir klinik çalışmadan elde edilen bir yıllık sonuçları açıkladı. Sonuçlar, Heartflow FFRCT Analizi’nin gereksiz invaziv kalp işlemlerini yüzde 44 oranında güvenli ve anlamlı şekilde azalttığını gösterdi (p < 0,001).
Avrupa Kardiyoloji Derneği (ESC) Kongresi 2026’da “Late-Breaking Science” olarak sunulan ve Hollanda Ulusal Sağlık Enstitüsü tarafından finanse edilen FUSION çalışması, standart koroner bilgisayarlı tomografi anjiyografisinin (CCTA) tek başına gereksiz invaziv kateterizasyonların artmasına yol açtığını ortaya koydu. Standart CCTA taramalarına Heartflow FFRCT Analizi eklendiğinde, klinisyenler tanısal kateter laboratuvarı işlemlerini önemli ölçüde azalttı. FUSION çalışmasının sonuçları, aynı anda Journal of the American College of Cardiology (JACC) dergisinde yayımlandı.
CCTA, hem Avrupa (ESC) hem de ABD (ACC/AHA) kılavuzları tarafından şüpheli CAD hastalarının değerlendirilmesinde birinci basamak test olarak öneriliyor. Ancak CCTA’ların görsel değerlendirmesi yalnızca anatomiyi ve plak varlığını saptayabiliyor; lezyonun fizyolojisi veya tıkanıklığın kalbe giden kan akışını anlamlı şekilde kısıtlayıp kısıtlamadığını belirleyemiyor. Bu tanısal belirsizlik, doktorların hastaları sıklıkla invaziv koroner anjiyografi (ICA) gibi hastanede uygulanan, kasık veya koldan kalbe kateter ilerletilerek yapılan işlemlere yönlendirmesine neden oluyor.
Elde edilen bulgular, invaziv altın standartla prospektif olarak doğrulanan tek yapay zekâ platformu olan Heartflow FFRCT’nin bu kritik tanısal boşluğu kapattığını gösteriyor. Heartflow, standart BT taramalarında tespit edilen darlıklara ileri düzey yapay zekâ ve hesaplamalı akış dinamiği uygulayarak, koroner arterlerdeki kan akışını nicel olarak gösteren kişiselleştirilmiş 3D modeller oluşturuyor.
FUSION çalışmasının baş araştırmacısı ve Erasmus MC Rotterdam Kardiyoloji Bölümü öğretim üyesi Dr. Alexander Hirsch, “CCTA, invaziv olmaması nedeniyle koroner arter hastalığında en iyi birinci basamak tanı testi olarak kabul ediliyor. Ancak anatomik taramalarda orta dereceli darlık görüldüğünde, bu tıkanıklığın klinik olarak anlamlı olup olmadığını belirlemek hâlâ önemli bir zorluk. FUSION çalışması, Heartflow’nun lezyona özgü fizyolojisinin CCTA’yı daha da güçlü kıldığını ve tanısal verimliliği artırdığını gösteriyor. Bu sayede klinisyenler, hangi hastaların ileri invaziv testlere ihtiyaç duyduğunu net şekilde belirleyebiliyor ve gereksiz invaziv kateterizasyonlardan güvenle kaçınırken hasta sonuçlarını koruyabiliyor.” dedi.
Bir Yıllık FUSION Sonuçları
Hollanda’daki 12 hastanede stabil göğüs ağrısı olan 528 hastanın dahil edildiği FUSION, Hollanda hükümetinin Zorginstituut Nederland “Potansiyel Olarak Umut Veren Bakım” programı kapsamında finanse edilen bağımsız bir randomize kontrollü çalışma. Çalışmada, akademik ve toplum hastanelerinde farklı tarayıcı markalarıyla Heartflow FFRCT Analizi değerlendirildi ve klinik olaylar bağımsız, kör şekilde incelendi.
Bir yıllık temel bulgular arasında şunlar öne çıkıyor: Heartflow yolunda, yalnızca CCTA yapılan gruba kıyasla gereksiz ICA oranında bir yıl sonunda yüzde 44’lük kalıcı bir azalma sağlandı (Heartflow: yüzde 22 [57/263] – CCTA: yüzde 39 [103/265]; p < 0,001). Bu sonuç, 90 günlük birincil sonlanım noktasıyla da tutarlı (Heartflow: yüzde 18 [48/263] – CCTA: yüzde 33 [87/265]; p < 0,001).
Genel ICA oranları da bir yıl sonunda Heartflow yolunda, yalnızca CCTA yapılan gruba göre anlamlı şekilde daha düşük gerçekleşti (Heartflow: yüzde 43 [114/263] – CCTA: yüzde 61 [161/265]; p < 0,001).
Koroner revaskülarizasyon oranları ise gruplar arasında aynı kaldı (yüzde 20 [52/263] – yüzde 20 [53/265]; p = 0,948). Bu da tanısal kateter laboratuvarı işlemlerinin güvenli şekilde azaltılmasının, gerekli müdahalelerin yapılmasını engellemediğini gösteriyor.
Güvenlik sonlanım noktalarında, yani majör kardiyak olaylar (MACE), ICA komplikasyonları veya inme gibi durumlarda gruplar arasında anlamlı bir fark saptanmadı.
Heartflow FFRCT’nin Kritik Klinik Karar Noktalarında Doğrulanması
Daha önceki FORECAST ve PRECISE gibi randomize kontrollü çalışmalar, CCTA ve Heartflow FFRCT yolunu tanı sürecinin erken aşamalarında daha geniş hasta popülasyonlarında değerlendirmişti. FUSION ise, CCTA taramasında anatomik olarak tıkayıcı darlık saptandıktan hemen sonra Heartflow FFRCT Analizi’ni test eden ilk randomize çalışma olma özelliğini taşıyor. Bu karar noktası, yakın zamanda yayımlanan 2026 SCCT/SCAI uzman görüşüyle de vurgulanmış ve ACC tarafından desteklenmişti. Endüstriden bağımsız, devlet destekli ve tasarımında sektörün yer almadığı FUSION çalışması, Heartflow FFRCT Analizi’nin günlük klinik uygulamaya rutin olarak entegre edilmesini destekleyen güçlü ve tarafsız kanıtlar sunuyor. Bu önemli bulgular, 15 yılı aşkın süredir büyük klinik çalışmalarda yürütülen titiz araştırmaların üzerine inşa edilerek Heartflow FFRCT’yi kardiyolojide lider ve en kapsamlı şekilde doğrulanmış CT-FFR teknolojisi olarak öne çıkarıyor.
Heartflow Medikal Direktörü Dr. Campbell Rogers, “Kardiyolojideki en büyük zorluklardan biri, kateterizasyon öncesinde hangi hastaların invaziv işleme gerçekten ihtiyaç duyacak kadar ciddi hastalığı olduğunu doğru şekilde belirlemekti. FUSION verileri, teknolojimizin bu zorluğu anlamlı şekilde çözebildiğini gösteriyor. CCTA’da yüzde 50’nin üzerinde darlık saptandıktan sonra, doktorlara hastanın hastalık yükü hakkında daha hassas bir içgörü sunuyoruz. Böylece bakım ekipleri, invaziv işlemleri en çok fayda görecek hastalara yönlendirebiliyor ve diğer hastaları gereksiz kateterizasyonun risk ve yükünden koruyabiliyor.” dedi.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: marketscreener.com
