HCW Biologics (HCWB), otoimmün hastalıklar, kanser ve yaşlanmaya bağlı displazilerin tedavisine yönelik yenilikçi füzyon immünoterapileri geliştiren klinik aşamadaki biyofarmasötik şirket, 30 Haziran 2026’da sona eren üç ve altı aylık döneme ilişkin finansal sonuçlarını ve son dönemdeki iş gelişmelerini açıkladı.
16 Haziran 2026’da şirket, HCW9302’nin alopesi areata hastalarında monoterapi olarak değerlendirildiği, doz artışlı Faz 1 klinik çalışmasının ilk iki kohortuna ait ön insan verilerini paylaştı. HCW9302, otoimmün hastalıklar için potansiyel olarak sınıfının en iyisi olabilecek IL-2 tabanlı bir füzyon immünoterapisi olarak öne çıkıyor. Bu ön bulgular, HCW9302’nin hastalarda düzenleyici T (T reg) hücrelerini aktive edip genişletebileceği, inflamasyonu azaltırken bağışıklık sisteminin genel baskılanması veya istenmeyen yan etkiler riskini en aza indirebileceği yönündeki şirket görüşünü destekliyor.
Şirket, Faz 1 klinik çalışmanın tam veri setini 2026’nın dördüncü çeyreğinde açıklama hedefini koruyor. Üçüncü doz kohortunda (8 mikrogram/kg vücut ağırlığı) hasta tedavileri devam ediyor ve ilgili sonlanım noktalarının değerlendirilmesi sürüyor. Şirket, şu ana kadar doz sınırlayıcı toksisite bildirmedi.
İkinci doz kohortunda, tek doz 3 mikrogram/kg HCW9302 monoterapisi uygulanan üç hastanın tamamında, Alopesi Şiddet Ölçeği (SALT) skorlarında iyileşme sinyalleri gözlendi. Hafif alopesiye sahip bu üç katılımcının SALT skorlarında, dozlamadan dört ve/veya dokuz hafta sonra başlangıca kıyasla en az yüzde 25 azalma kaydedildi. Ayrıca, yüksek doz intravenöz IL-2 tedavisiyle ilişkilendirilen kapiller kaçak veya sitokin salınım sendromu vakası bildirilmedi. HCW9302 tedavisi, IL-2 tedavisinde sık görülen bir yan etki olan kan eozinofil sayısında artışa da yol açmadı.
Şirketin kurucusu ve CEO’su Dr. Hing C. Wong, HCW9302’nin otoimmün programlarının öncü ürün adayı olarak seçilmesinin, onu diğer immünoterapilerden ayıran çeşitli benzersiz özelliklere sahip olmasından kaynaklandığını belirtti. Klinik çalışmanın monoterapi olarak tasarlanmasının, elde edilen bulgulara ve ilacın potansiyeline dair net sinyaller verdiğini vurgulayan Wong, insanlarda elde edilen klinik deneyimin, hayvan modellerinde alopesi areata ve atopik dermatit üzerindeki preklinik sonuçlarla uyumlu olduğunu ifade etti.
Wong, HCW9302’nin CD25’i doğrudan hedeflediğini ve bunun düzenleyici T hücrelerinin aktivasyon ve genişlemesini gösterdiğini belirtti. İlacın, düşük dozda monoterapi olarak uygulandığında dahi alopesi areata üzerinde etkili olduğuna dair ön kanıtlar bulunduğunu söyledi. Ürünün tasarımında pegilasyon kullanılmadığı için, etkinlik kaybına ve ciddi alerjik semptomlara yol açabilen anti-PEG bağışıklık yanıtlarının önüne geçildiği aktarıldı. Şirket, HCW9302’nin alopesi areata ve diğer otoimmün hastalıklarda ticarileştirilmesine yönelik olarak, yüksek miktarda ve tutarlı kalitede üretimi düşük maliyetle sağlayan basit bir üretim süreci geliştirdi.
İş ve Klinik Gelişmeler
Reaktif Olarak Kullanılan Ticarileşmeye Hazır Moleküller
2025’in ikinci çeyreğinden bu yana AlloTera Therapeutics Lisansı (eski adıyla Wugen Lisansı), AlloTera Therapeutics’in talebiyle bir yıl süreyle askıya alınmıştı. 21 Mayıs 2026’da şirket, askıya alma anlaşması hükümlerine dayanarak AlloTera Therapeutics Lisans Sözleşmesi’ni feshetme hakkını kullanarak, daha önce AlloTera Therapeutics’e lisanslanan iki ticarileşmeye hazır molekülün ex vivo haklarını yeniden elde etti.
Şirket, HCW9206 ve benzeri molekülleri, özellikle CAR-T tedavileri başta olmak üzere hücre bazlı immünoterapilerin üretimini destekleyecek reaktifler olarak ticarileştirmek için kurumsal ortak arayışını sürdürüyor. Albert Einstein College of Medicine’daki araştırmacılarla iş birliği içinde yürütülen ve Science Advances dergisinde yayımlanan bir çalışmada, CAR-T hücre üretiminde standart aktivasyonun HCW9206 ile değiştirilmesinin, kanser ve HIV için geliştirilen immünoterapilerde T hafıza kök hücrelerinin uzun vadeli kalıcılığını, fonksiyonunu ve oranını önemli ölçüde artırdığı ve üretim maliyetlerini düşürdüğü gösterildi.
CAR-T tedavisi üretiminde kullanılan reaktifler pazarı, küresel CAR-T hücre tedavisi pazarının 2025’te 4 milyar dolardan 2032’de 15 milyar doların üzerine çıkacağı öngörüsüyle hızla büyüyor. Büyümenin önündeki engellerden biri ise, ticari üretimde hedef dozlara ulaşmayı zorlaştıran ve gecikmelere yol açan üretim süreçleri.
T-Hücre Engager Programında Kilometre Taşı
Şirket, araştırma aşamasındaki öncü ürün adayı HCW11-018b için geliştirme ve düzenleyici stratejiyi görüşmek üzere ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Tip B (pre-IND başvurusu öncesi) toplantı talebinde bulundu. Şirket, HCW11-018b’nin kanserde değerlendirilmesi için IND başvurusu öncesinde FDA ile klinik çalışma gerekliliklerinde mutabakata varmayı hedefliyor. Gerekli FDA onayı alınırsa, bu klinik çalışmanın 2027’nin ilk yarısında başlatılması planlanıyor.
HCW11-018b, katı tümörlerin tedavisi için geliştiriliyor ve deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanıyor. Preklinik çalışmalarda, doku faktörü eksprese eden kanser hücrelerini hedefleme ve CD3 pozitif efektör T hücrelerini aktive etme yeteneği gösterdi. Aynı zamanda, tümör mikroçevresindeki immünsüpresyonu azaltıyor. Bu durum, özellikle jinekolojik ve pankreas kanserlerinde, efektör T hücrelerinin tümöre sızmasını ve antitümör aktivitesini sınırlayabiliyor.
Şirket, sağlam, yalın ve maliyet etkin üretim süreçleriyle klinik geliştirmeyi destekleyecek yüksek kaliteli cGMP materyali üretebileceğine inanıyor. HCW11-018b’nin üretimi, yüksek verimli rekombinant CHO hücre hatları ve afinite saflaştırma süreci için gerekli olan şirketin tescilli monoklonal antikoru temelinde yürütülüyor. Bu monoklonal antikor, üst düzey bir CDMO tarafından GMP standartlarında üretilecek.
T-hücre engajerleri (TCE), kanser tedavisinde güçlü bir terapötik yaklaşım olarak öne çıkıyor. Birinci nesil TCE’ler immünoterapide önemli bir atılım sağlasa da, sınırlı antijen seçimi, katı tümörlerde düşük etkinlik, tolerabilite ve güvenlik endişeleri ile karmaşık üretim süreçleri gibi zorluklarla karşılaşıyor. HCW11-018b’nin kapsamlı preklinik çalışmaları (in vitro ve in vivo etkinlik, antijen özgüllüğü, farmakokinetik, insan dışı primatlarda toksisite ve terapötik pencere değerlendirmeleri dahil) bu ürünün önceki nesil TCE’lerin sınırlamalarını aşabileceğini gösteriyor.
5,6 Milyon Dolar Sermaye Artırımı
Mayıs 2026’da yapılan menkul kıymet alım anlaşması kapsamında, şirket özel bir satış yoluyla toplam 71.174 adet adi hisse, 403.322 adet önceden fonlanmış varant ve toplamda 474.496 adede kadar adi hisse satın alma hakkı veren varant ihraç ederek yaklaşık 4 milyon dolar brüt gelir elde etti. Yatırımcılar arasında şirketin yönetim kurulu başkanı Scott Garrett (250 bin dolar), kurucu ve CEO Hing C. Wong (160 bin dolar) ve finans direktörü Rebecca Byam (20 bin dolar) da yer aldı. Bu alımlar, diğer yatırımcılara sunulan şartlarla aynı koşullarda gerçekleştirildi. 18 Haziran 2026’da SEC, bu özel satışta ihraç edilen adi hisseler ve varantların yeniden satışı için hazırlanan S-1 kayıt beyanını onayladı.
Temmuz 2026’da yapılan menkul kıymet alım anlaşması kapsamında ise, şirket özel bir satış yoluyla toplam 218.862 adet adi hisse, 400.000 adet önceden fonlanmış varant ve toplamda 618.682 adede kadar adi hisse satın alma hakkı veren varant ihraç ederek yaklaşık 1,6 milyon dolar gelir elde etti.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: quiverquant.com
