Endovia Health Sciences (EDVA), daha önce Splash Beverage Group olarak biliniyordu, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Veterinerlik Merkezi’nin, şirketin CannEpil(R) veterinerlik geliştirme programı için Araştırma Amaçlı Yeni Hayvan İlacı (INAD) dosya numarası 14145’i oluşturduğunu duyurdu.
INAD dosyasının oluşturulması, Endovia Health’in daha önce açıkladığı Lupvindol Biosciences ile geliştirme ve iş birliği anlaşması kapsamında ilk düzenleyici kilometre taşı olarak öne çıkıyor ve CannEpil(R)’in araştırma amaçlı veteriner ilacı olarak FDA düzenleyici sürecini resmen başlatıyor.
Endovia Health, CannEpil(R)’i öncelikle evcil hayvanlarda, özellikle de köpek onkolojisinde, kanserle ilişkili ağrının yönetimi için geliştirmeyi hedefliyor.
Kanser, yaşlı köpeklerde ölümün başlıca nedeni olmaya devam ediyor. Ancak şu anda kanserle ilişkili ağrının tedavisi için FDA onaylı herhangi bir terapi bulunmuyor. Veteriner hekimler genellikle, gastrointestinal veya böbrek toksisitesi, sedasyon, kontrollü madde kısıtlamaları ya da sınırlı klinik kanıtlar nedeniyle kısıtlı olan endikasyon dışı tedavi yaklaşımlarına başvuruyor. Şirket, bu durumun evcil hayvan tıbbında önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaca işaret ettiğini düşünüyor.
Şirket, FDA’in Az Kullanım/Az Tür (MUMS) tanımı ve Koşullu Onay yolu kapsamında geliştirme sürecini sürdürmeyi planlıyor. Bu yol, önemli karşılanmamış veterinerlik ihtiyaçlarını hedefleyen tedavilerin geliştirilmesini teşvik etmeyi amaçlıyor.
Endovia Health Sciences CEO’su Brady Cobb, bu gelişmenin yalnızca idari bir kilometre taşı olmadığını, aynı zamanda şirketin uygulama kabiliyetini gösterdiğini belirtti. Cobb, Lupvindol ile iş birliğini duyurduklarında, CannEpil’i disiplinli ve kilometre taşlarına dayalı bir FDA geliştirme programı ile ilerletme taahhüdünde bulunduklarını, INAD dosyasının zamanında alınmasının ise hem geliştirme stratejilerini hem de ortaklıklarının gücünü doğruladığını ifade etti.
Cobb, kanserin evcil hayvan sağlığında en büyük karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlardan biri olmaya devam ettiğini, CannEpil’in önemli bir yeni tedavi seçeneği olma potansiyeline sahip olduğunu ve bugünkü kilometre taşının FDA ile düzenleyici etkileşimlerinin resmen başladığını vurguladı. Şirketin odağının artık ürün geliştirme planını tamamlamak, gerekli çalışmaları ilerletmek ve farklılaşan bir veteriner ilaç platformu inşa etmeye devam etmek olduğunu ekledi.
Lupvindol Biosciences CEO’su Hunter Land ise, INAD dosyasının açılmasının geliştirme sürecindeki ilk resmi düzenleyici kilometre taşı olduğunu ve FDA Veterinerlik Merkezi ile devam eden etkileşimler için çerçeve oluşturduğunu belirtti. Land, ekibinin daha önce de düzenleyici geliştirme programları kapsamında kannabinoid bazlı ilaçları başarıyla ilerlettiğini ve aynı bilimsel titizlik ile düzenleyici disiplini CannEpil programına da uygulamayı hedeflediklerini söyledi.
INAD, gelecekteki FDA etkileşimleri için düzenleyici temeli oluşturuyor. Bu kapsamda geliştirme planlaması, preklinik ve klinik çalışmalar, üretim faaliyetleri ve potansiyel Koşullu Onay’ı destekleyecek düzenleyici başvurular yer alıyor.
Şirket, ilerleyen dönemde yeni düzenleyici ve geliştirme kilometre taşlarına ulaşıldıkça ek güncellemeler paylaşmayı planlıyor.
CannEpil(R) Hakkında
CannEpil(R), Avrupa Birliği İyi Üretim Uygulamaları (EU-GMP) standartlarında üretilen, farmasötik kalitede kannabidiol (CBD) ve tetrahidrokanabinol (THC) izolatlarından oluşan, oral sıvı formda tescilli bir kannabinoid formülasyonudur. Splash, veteriner tedavileri dahil olmak üzere lisanslı kullanım alanlarında CannEpil(R)’in geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi konusunda küresel münhasır haklara sahiptir.
Endovia Health Sciences Hakkında
Şirket, Endovia Health Sciences (EDVA) adıyla yeniden markalaştı. Kurumsal isim ve borsa kodu değişikliği, NYSE American’da 24 Ağustos 2026 itibarıyla geçerli olacak. Bu yeniden markalaşma, şirketin farmasötik ticarileştirme, FDA düzenlemeli insan ve veteriner tedavileri ile kannabinoid bazlı tüketici sağlığı ve içecek fırsatlarını kapsayan, çeşitlendirilmiş bir kannabinoid bazlı sağlık bilimleri platformuna evrildiğini yansıtıyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: marketscreener.com
