Taiho Oncology, Taiho Pharmaceutical ve Cullinan Therapeutics (CGEM), zipalertinib ile platin bazlı kemoterapi kombinasyonunun, yalnızca kemoterapiye kıyasla, daha önce tedavi almamış, lokal ileri veya metastatik epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekzon 20 insersiyon (ex20ins) mutasyonuna sahip küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarında birinci basamak tedavide değerlendirildiği küresel Faz 3 REZILIENT3 çalışmasının, planlanan ara analizde progresyonsuz sağkalım (PFS) açısından birincil sonlanım noktasına ulaştığını açıkladı.
Analiz sonucunda, zipalertinib içeren kolda progresyonsuz sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan önemli bir iyileşme gözlendi. Zipalertinib içeren kolda gözlemlenen güvenlilik yönetilebilir düzeydeydi. Bu verilere dayanarak, Bağımsız Veri İzleme Komitesi çalışmanın körleştirilmesinin kaldırılmasını önerdi. Çalışmada etkinlik ve güvenlilik izlenmeye devam edecek.
REZILIENT3 çalışmasının tam sonuçlarının, yaklaşan uluslararası bir tıp konferansında sunulmak üzere paylaşılması planlanıyor. Bu sonuçlara dayanarak ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılacak görüşmelerin ardından, Taiho Oncology, Taiho Pharmaceutical ve Cullinan Therapeutics, bu kombinasyon rejimi için birinci basamakta ABD düzenleyici onayı almayı hedefliyor.
Taiho Oncology Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Harold Keer, planlanan ara analizde elde edilen olumlu üst düzey sonuçların, zipalertinib’in EGFR ekzon 20 insersiyon mutasyonuna sahip NSCLC hastalarında karşılanmamış yüksek tıbbi ihtiyacı karşılama potansiyelini daha da desteklediğini belirtti. Keer, zipalertinib’in kemoterapi ile kombinasyonunun birinci basamak tedavide onay alması için çalışmalara devam edeceklerini ve bu hasta grubu için yeni bir tedavi seçeneği sunmayı amaçladıklarını ifade etti.
Taiho Pharmaceutical Küresel Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Fabio Benedetti ise zipalertinib’in şirketin kendi ilaç keşif teknolojisiyle geliştirildiğini ve Faz 3 çalışmasında birinci basamakta elde edilen olumlu sonuçların program için önemli bir kilometre taşı olduğunu söyledi. Benedetti, Taiho Oncology ve Cullinan Therapeutics ile yakın iş birliği içinde çalışmaya devam ederek zipalertinib’in kemoterapi ile kombinasyonunu hastalara mümkün olan en kısa sürede ulaştırmayı hedeflediklerini belirtti.
Cullinan Therapeutics Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Jeffrey Jones ise, planlanan ara analizde birincil sonlanım noktasına erken ulaşılmasının REZILIENT3 çalışması için önemli bir dönüm noktası olduğunu ve zipalertinib’in birinci basamak tedavideki potansiyel rolünü desteklediğini vurguladı. Jones, elde edilen üst düzey sonuçların, zipalertinib’in EGFR ekzon 20 insersiyon mutasyonuna sahip NSCLC hastaları için birinci basamak tedavi seçeneği sunma potansiyeline olan güvenlerini artırdığını ifade etti.
REZILIENT3 Çalışması Hakkında
Çok merkezli, randomize, kontrollü ve açık etiketli bu küresel çalışma, daha önce tedavi almamış, lokal ileri veya metastatik, skuamöz olmayan NSCLC ve EGFR ekzon 20 insersiyon mutasyonuna sahip 285 yetişkin hastayı kapsıyor. Çalışmanın birincil amacı, zipalertinib artı kemoterapi kolunda progresyonsuz sağkalımı, yalnızca kemoterapi koluna kıyasla değerlendirmek.
Zipalertinib Hakkında
Zipalertinib (geliştirme kodu: CLN-081/TAS6417), EGFR’deki aktive edici mutasyonları hedeflemek üzere tasarlanmış, ağızdan alınabilen küçük moleküllü bir ilaç adayıdır. Molekül, özellikle ekzon 20 insersiyon mutasyonlarına sahip EGFR varyantlarını inhibe etme yeteneği nedeniyle seçilmiştir. Zipalertinib, genetik olarak tanımlanmış küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının tedavisi için yeni nesil, geri dönüşümsüz bir EGFR inhibitörü olarak tasarlanmıştır. Zipalertinib halen araştırma aşamasındadır ve hiçbir sağlık otoritesi tarafından onaylanmamıştır.
Zipalertinib, Taiho Oncology, ana şirketi Taiho Pharmaceutical ve ABD’de Cullinan Therapeutics iş birliğiyle geliştirilmektedir.
EGFR Ekzon 20 İnsersiyon Mutasyonları Hakkında
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC), akciğer kanserinin yaygın bir formudur ve dünya genelindeki tüm vakaların yaklaşık yüzde 4’ünde EGFR ekzon 20 insersiyon mutasyonu (ex20ins) bulunur. ABD’de ise NSCLC hastalarının yaklaşık yüzde 16’sında EGFR mutasyonları saptanırken, bu mutasyonların yüzde 12’sine kadar olan kısmı ekzon 20 insersiyonlarından oluşmaktadır.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
