Co-Diagnostics (CODX), Cuma günü Co-Dx PCR COVID-19 Testi için FDA 510(k) başvurusunu geri çekti ve testin geliştirilmiş bir versiyonunu 510(k) onayı için sunmaya karar verdi.
Şirketin başvuruyu geri çekme kararı, FDA ile testin bir bileşeninin raf ömrü stabilitesiyle ilgili potansiyel bir bozulmayı tespit etme yeteneği hakkındaki görüşmelere dayanıyordu.
FDA ile yapılan görüşmeler ve mevcut eylem yollarını araştırdıktan sonra Co-Dx, 510(k) inceleme sürecinde gündeme getirilen konuyu ele almak için testin geliştirilmiş bir versiyonunu sunmanın en iyi uzun vadeli çözüm olacağına karar verdi.
Yeni testin performansını destekleyecek klinik değerlendirme verilerini topladıktan sonra şirket, Co-Dx PCR COVID-19 testinin bir sonraki versiyonunu 510(k) OTC onayı için sunmayı planlıyor.
Yeni bir başvuru ayrıca şirketin, Co-Dx PCR platformundaki daha yeni gelişmeleri COVID-19 testine dahil etmesine olanak tanıyor. Co-Dx, bunun daha büyük operasyonel ve üretim verimlilikleri yaratmaya yardımcı olacağına inanıyor. Örneğin, evde ve bakım noktasında kullanılan platformdaki tüm testlerde yeni nesil test kitlerini ve cihazlarını kullanmak için üretim süreçlerini birleştirebilir.
Co-Dx PCR COVID-19 testini, tüberküloz, üst solunum yolu multipleks ve multipleks HPV testi dahil olmak üzere ek testlerin takip etmesi bekleniyor.
CODX hisseleri, pazartesi günü piyasa öncesi işlemlerde 0,60 dolar seviyesinde 14,9% düşüş gösteriyor.
Burada yer alan bilgiler yatırım tavsiyesi içermez. Bilgi için: Midas Sorumluluk Beyanı
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynak: Benzinga
Görsel kaynak: Horth Rasuer – Shutterstock
