Capricor Therapeutics hisseleri Cuma günü düşüşte. Şirketin Duchenne kas distrofisi ile ilişkili kardiyomiyopati için geliştirdiği hücre tedavisi adayı Deramiocel’in onay başvurusu, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından reddedildi.
FDA, başvurunun mevcut haliyle onaylanamayacağını belirtti ve ilacın etkinliğine dair daha fazla klinik veri istedi. Ayrıca, başvurunun bazı teknik bölümlerinde eksiklikler olduğunu bildirdi.
Şirket, FDA ile iletişime geçerek bir sonraki adımları belirleyeceğini açıkladı. Capricor CEO’su Linda Marbán, bu kararın kendilerini şaşırttığını ve süreç boyunca FDA’nın rehberliğini takip ettiklerini belirtti.
Capricor, devam eden Faz 3 HOPE-3 klinik çalışmasından elde edilecek verileri FDA’ya sunmayı planladığını açıkladı. Bu çalışmanın sonuçlarının 2025 yılının üçüncü çeyreğinde açıklanması bekleniyor.
Bu gelişmelerin ardından Capricor Therapeutics hisseleri, Cuma günü piyasa öncesi işlemlerde %37,4 değer kaybederek 7,14 dolar seviyesine geriledi.
Burada yer alan bilgiler yatırım tavsiyesi içermez. Bilgi için: Midas Sorumluluk Beyanı
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynak: Benzinga
Görsel kaynak: Shutterstock
