Sağlık otoriteleri, Boston Scientific (BSX) tarafından yapılan acil cihaz geri çağırmasını mevcut en ciddi geri çağırma sınıfı olarak değerlendirdi.
FDA’dan Ciddi Güvenlik Uyarısı
Perşembe günü yayımlanan düzenleyici uyarı, şirketin kronik kol ve sırt ağrısı tedavisinde kullanılan Spinal Kord Stimülatör Sistemi’nin ayrılmaz bir parçası olan Infinion CX Lead ürününü kapsıyor. Bu hatalı ürünlerin kullanılmaya devam edilmesi, hastalar için ciddi zarar veya ölüm riski taşıyor.
Sağlık Profesyonelleri İçin Zorunlu Eylem
Federal yetkililer, medikal cihaz üreticisinin etkilenen müşterilere acil bir bildirim göndererek, kullanılmamış tüm ürünlerin satış noktalarından veya operasyonel alanlardan derhal geri çekilmesini talep ettiğini belirtti. İlgili sağlık kuruluşlarının, envanterin dağıtımını ve kullanımını hemen durdurması, kalan stokları izole ederek doğrudan Boston Scientific’e iade etmesi gerekiyor.
Ayrıca, bu düzenleyici yönergelerin sistemi kullanan tüm iç personelle paylaşılması ve ürün transferi yapılan dış klinik kuruluşlara da bildirilmesi isteniyor. Geri çağırma yalnızca henüz implante edilmemiş ürünleri kapsıyor. Halihazırda cihazı vücudunda taşıyan hastaların, standart klinik takip dışında ek bir tıbbi gözetim gereksinimi bulunmuyor.
Artan Cihaz Arızalarında Mekanik Stres Etkisi
Sorunun temelinde, Spinal Kord Stimülatör Sistemi’nde lead gövdesinin ankraj noktasında oluşan mekanik stres yatıyor. Bu fiziksel zorlanma, lead kırıklarına veya aşırı yüksek empedans ölçümlerine yol açabiliyor. Sonuç olarak, anormal empedans değerleri yetersiz ağrı yönetimi tedavisine veya tam lead çıkarımı ve cerrahi değişim gibi ek operasyonlara neden olabiliyor.
Boston Scientific, uyarı yayımlanmadan önce, bu fiziksel kusurlara bağlı olarak 27 Mayıs 2026 itibarıyla 1.081 ciddi yaralanma vakası tespit ettiğini bildirdi. Şirket, konuya ilişkin herhangi bir hasta ölümünün rapor edilmediğini açıkladı.
Boston Scientific hisseleri, cuma günü yayımlanan verilere göre %1,77 artışla 47,78 dolardan işlem gördü.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Benzinga
