Biohaven (BHVN) ve SK Biopharmaceuticals, stratejik bir küresel lisans ve iş birliği anlaşması imzaladıklarını duyurdu. Bu anlaşma kapsamında SK Biopharmaceuticals, Biohaven’ın Kv7 iyon kanalı platformunun dünya çapında münhasır lisansını alacak. Platformun öncüsü olan opakalim (BHV-7000), seçici Kv7.2/7.3 potasyum kanal aktivatörü olarak geliştirilmekte olup, odak epilepsi tedavisinde Faz 2/3 aşamasında bulunuyor. RISE3 çalışmasının ana sonuçlarının 2026 yılının ikinci yarısında açıklanması bekleniyor.
İşlemin tamamlanmasının ardından iki şirket, opakalim’in geliştirilmesi ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onayı için birlikte çalışacak. Bu süreçte Biohaven’ın yenilikçi Kv7 platformu ile SK Biopharmaceuticals’ın küresel geliştirme ve regülasyon yetkinlikleri bir araya gelecek. SK Biopharmaceuticals, epilepsi ilaçlarını dünya genelinde hastalara ulaştırma konusunda kanıtlanmış bir ticari geçmişe sahip.
Biohaven Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Dr. Vlad Coric, bu iş birliğinin epilepsi hastaları için merkezi sinir sistemi yan etkilerini artırmadan daha iyi nöbet kontrolü sağlayacak yeni bir tedavi sunma potansiyeline sahip olduğunu belirtti. Coric, opakalim’in seçici Kv7.2/7.3 aktivatörü olarak anlamlı etkinlik sunmak üzere tasarlandığını ve mevcut birçok epilepsi ilacında görülen sedasyon ve baş dönmesi gibi yan etkilerden kaçınmayı hedeflediğini vurguladı. SK Biopharmaceuticals’ın, 2016’dan bu yana ABD’de parsiyel (odak) nöbetler için yeni bir epilepsi ilacını piyasaya süren tek şirket olduğunu hatırlatan Coric, bu ortaklığın opakalim’in hastalara en hızlı ve güçlü şekilde ulaşmasını sağlayacağını ifade etti. Ayrıca, anlaşmanın Biohaven’a kısa vadede 400 milyon dolar tutarında, seyrelmeye yol açmayan bir sermaye sağlayacağını ve uzun vadeli potansiyelin de korunduğunu ekledi.
Anlaşma kapsamında SK Biopharmaceuticals, Kv7 platformuna ilişkin olarak toplamda 795 milyon dolara kadar peşin ve kilometre taşı ödemeleri yapacak. Ayrıca, ABD’de opakalim’in net satışları üzerinden yüzde onlu orta seviyelerden yirmili düşük seviyelere kadar kademeli telif ödemeleri gerçekleştirilecek. Biohaven, 350 milyon doları kapanışta, 50 milyon doları ise 2027’de ödenecek şekilde toplam 400 milyon dolar nakit alacak. Buna ek olarak, geliştirme ve regülasyon kilometre taşları için 150 milyon dolar daha alma hakkına sahip olacak ve opakalim’in küresel net satışlarından telif geliri elde edecek. SK Biopharmaceuticals, anlaşma gereği Kv7 programının ileriye dönük tüm maliyetlerini üstlenecek. Buna, Knopp Biosciences ve Kv7 ile ilgili gelecekteki belirli kilometre taşı yükümlülükleri (toplam 245 milyon dolar) ve Knopp Biosciences’a ödenecek orta tek haneli telif oranları da dahil.
SK Biopharmaceuticals Başkanı ve CEO’su Donghoon Lee, XCOPRI’yi küresel bir epilepsi tedavisine dönüştürme deneyimlerinin, farklılaşmış merkezi sinir sistemi ilaçlarını hastalara ulaştırmak için gerekenleri derinlemesine anlamalarını sağladığını belirtti. Lee, opakalim’in mekanizması ve tolere edilebilirlik profiliyle epilepsi portföylerine güçlü bir katkı sunacağını ve yeni tedavi seçeneklerinden fayda görebilecek hastalara ulaşma kapasitelerini artıracağını ifade etti. Biohaven ekibiyle yakın ve iş birliğine dayalı bir ortaklık kurmayı hedeflediklerini söyledi.
SK Biopharmaceuticals, 30 yılı aşkın geçmişiyle, son on yılda bağımsız olarak yeni bir epilepsi ilacı keşfeden, geliştiren ve ticarileştiren ilk küresel biyofarma şirketi olma özelliğini taşıyor. ABD’deki iştiraki SK Life Science aracılığıyla, yetişkinlerde parsiyel (odak) nöbetler için XCOPRI (cenobamate) ilacını pazarlıyor. Şirket, 150’den fazla profesyonelden oluşan özel bir nöroloji saha ekibiyle ABD’de epilepsi merkezleri ve nörologlar için kapsamlı bir ticari organizasyon kurdu. Bu olgun altyapı ve SK Biopharmaceuticals’ın küresel geliştirme, regülasyon ve ticarileştirme yetenekleri, XCOPRI’nin istikrarlı ve çift haneli büyümesine ve dünya genelinde daha fazla hastaya ulaşmasına olanak sağladı.
Dr. Coric, opakalim’in ötesinde, bu anlaşmanın Biohaven’ın farklılaşmış ve yenilikçi platformlar inşa ederek hastalar ve yatırımcılar için değer yaratma stratejisini doğruladığını belirtti. Güçlü bir ürün geliştirme hattına sahip olan Biohaven, doğrudan satış, lisans anlaşmaları ve klinik aşama portföyünü genişletmek isteyen şirketlerle ortaklıklar gibi çeşitli yollarla değer yaratma potansiyeline sahip. Opakalim için kendi ticari organizasyonunu kurmak yerine, uzun vadeli gelir potansiyelini maksimize etmek amacıyla epilepsi alanında lider bir stratejik ortakla iş birliği yapmayı tercih ettiklerini vurguladı. Bu yapı, Biohaven’ın geliştirme çalışmaları için peşin ödeme almasını ve opakalim’in gelecekteki başarısından kilometre taşı ve telif gelirleriyle pay almasını sağlıyor. Güçlenen bilanço, daha düşük nakit yakımı ve dünya çapında bir ortak sayesinde, Biohaven inovasyonunun yeni dalgasına odaklanabileceklerini ve uzun vadeli değer yaratacak, çeşitlendirilmiş ve kendi kendini sürdürebilen bir yapı inşa ettiklerini ifade etti.
Finansal Koşulların Özeti
Biohaven’a kısa vadeli nakit ödeme: 400 milyon dolar (350 milyon dolar kapanışta, 50 milyon dolar 2027’de ödenecek)
Geliştirme ve regülasyon kilometre taşı ödemeleri: 150 milyon dolar
ABD satışlarından telif: Opakalim’in ABD net satışları üzerinden yüzde onlu orta seviyelerden yirmili düşük seviyelere kadar kademeli telif
ABD dışı satışlardan telif: ABD dışı opakalim net satışları üzerinden orta tek haneli telif oranı
Knopp ve gelecekteki Kv7 yükümlülüklerinin devralınması: SK Biopharmaceuticals, Biohaven’ın belirli yükümlülüklerini üstlenecek. Buna, ABD ve AB onayları sonrası Knopp Biosciences’a ödenecek 185 milyon dolara kadar ödeme ve küresel çapta orta tek haneli telif oranı (SK Biopharmaceuticals’ın Biohaven’a olan yükümlülüklerinden ayrı olarak) dahil. Ayrıca, gelecekteki Kv7 programlarıyla ilgili kilometre taşları için 60 milyon dolara kadar ek yükümlülük üstlenecek.
Danışmanlar
J.P. Morgan Securities LLC, Biohaven’a münhasır finansal danışmanlık; Sullivan & Cromwell LLP ise hukuki danışmanlık hizmeti veriyor. Nomura Securities International, Inc., SK Biopharmaceuticals’a münhasır finansal danışmanlık; Paul Hastings LLP ise hukuki danışmanlık sağlıyor.
Opakalim ve Biohaven’ın Kv7 İyon Kanalı Platformu Hakkında
Biohaven’ın Kv7 platformundaki öncü varlık opakalim (BHV-7000), epilepsi tedavisi için klinik olarak doğrulanmış bir etki mekanizmasını hedefleyen yeni nesil, seçici bir Kv7.2/7.3 potasyum kanal aktivatörüdür. Opakalim, birinci ve ikinci nesil Kv7 aktivatörlerinden, nöronal uyarılabilirliğin ana düzenleyicisi olan Kv7.2/7.3 heteromerik kanallarına olan seçiciliğiyle ayrışıyor ve GABA reseptörlerinde çok daha düşük aktivite gösteriyor. Bu seçicilik profilinin, klinik çalışmalarda şimdiye kadar gözlemlenen düşük uyku hali, baş dönmesi ve yorgunluk oranlarıyla opakalim’in tolere edilebilirliğine katkı sağladığı düşünülüyor. Opakalim, birden fazla klinik çalışmada 1.200’den fazla katılımcı üzerinde test edildi. Biohaven, şu anda opakalim’in dirençli odak başlangıçlı epilepside ek tedavi olarak plaseboya karşı değerlendirildiği iki adet Faz 2/3 randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma (NCT06132893 ve NCT06309966) ve uzun vadeli etkinlik ve güvenliği inceleyen açık etiketli bir uzatma çalışması (NCT06443463) yürütüyor.
Biohaven Hakkında
Biohaven (BHVN), immünoloji, nörobilim ve onkoloji alanlarında yaşamı değiştiren tedavilerin keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan bir biyofarma şirketidir. Şirket, epilepsi için Kv7 iyon kanalı modülasyonu; immünolojik hastalıklar için MoDE ve TRAP ekstrasellüler protein yıkımı; nöromüsküler ve metabolik hastalıklar (obezite dahil) için miyostatin inhibisyonu gibi çeşitli tescilli platformlara dayalı yenilikçi bir tedavi portföyü geliştirmektedir.
SK Biopharmaceuticals Hakkında
SK Biopharmaceuticals, ABD’deki iştiraki SK Life Science ile birlikte, merkezi sinir sistemi hastalıklarının tedavisine yönelik çözümlerin keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel bir biyofarma şirketidir. Şirket, yetişkinlerde parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisi için XCOPRI’yi (cenobamate) bağımsız olarak geliştirmiş ve ticarileştirmiştir. Ayrıca, merkezi sinir sistemi hastalıkları ve onkoloji alanında küresel bir ürün geliştirme hattı oluşturmaya devam etmektedir.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: marketscreener.com
