Küresel medikal teknoloji şirketi BD (BDX), ileri doku rejenerasyonu stratejisi kapsamında meme revizyon cerrahisinde kapsüler kontraktür tedavisi için GalaFLEX LITE™ Scaffold’un değerlendirildiği STANCE klinik çalışmasında önemli bir aşamaya ulaşıldığını duyurdu. ABD genelinde 33 aktif merkezde 274 hastanın tedavi edilmesiyle birlikte, çalışmanın ilk ara analiz aşamasına geçildi. Bu gelişme, adaptif tasarım ve önceden belirlenmiş kriterler doğrultusunda planlanan maksimum hasta sayısının (250-530 arası) yüzde 50’sinin aşıldığı anlamına geliyor.
ABD’de her yıl en sık uygulanan estetik cerrahi işlemlerinden biri olan implant tabanlı meme cerrahisinde, en yaygın komplikasyon kapsüler kontraktür olarak öne çıkıyor. Bu durum, implant çevresinde doğal olarak oluşan skar dokusunun anormal şekilde sertleşmesiyle ortaya çıkıyor ve ağrıya ya da anatomik bozulmalara yol açabiliyor. Yayınlanan tahminlere göre, kapsüler kontraktürün genel görülme oranı yüzde 10 ila 20 arasında değişiyor. Gelişmiş kapsüler kontraktürün geleneksel cerrahi tekniklerle tedavisinde ise nüks riski yüzde 54’e kadar çıkabiliyor. Bu oran, uygulanan cerrahi yönteme, hasta özelliklerine ve takip süresine göre önemli ölçüde değişiklik gösterebiliyor.
BD Cerrahi Ar-Ge Küresel Lideri Art Stephen, STANCE çalışmasının yumuşak doku desteği ve ileri doku rejenerasyonu alanında inovasyonu ilerletme taahhütlerini yansıttığını belirtti. Stephen, GalaFLEX LITE™ Scaffold’un kapsüler kontraktür nedeniyle yapılan meme revizyon cerrahisinde değerlendirilmesiyle, P4HB teknoloji platformunun kanıtlanmış performansı üzerine yeni bir endikasyonun desteklenmesine katkı sağlayacak klinik veriler üretildiğini ifade etti. Ayrıca, bu başarıda emeği geçen araştırmacılara, klinik merkezlere ve hastalara teşekkür etti.
Çalışmanın ulusal baş araştırmacısı ve New Jersey, Sea Girt’te görev yapan plastik ve rekonstrüktif cerrahi uzmanı Dr. Caroline Glicksman, kapsüler kontraktürün implant tabanlı meme cerrahisinde önemli bir sorun olmaya devam ettiğini ve hasta bakımının ilerletilmesi için güçlü klinik kanıtlara ihtiyaç duyulduğunu vurguladı. Glicksman, katılımcı merkezlerde kaydın istikrarlı şekilde ilerlediğini ve çalışmanın, GalaFLEX LITE™ Scaffold için meme endikasyonunda FDA ön pazarlama onayı başvurusunu destekleyecek klinik veriler üretmesini beklediklerini belirtti.
GalaFLEX LITE™ Scaffold, istenen anatomik yapıya uyum sağlayacak şekilde tasarlandı ve yara iyileşme süresi boyunca güç ve stabilite sunuyor. Ürün, yumuşak doku desteği için kullanılan tek biyolojik kaynaklı ve biyolojik olarak emilebilen polimer olan poli-4-hidroksibutirat (P4HB) içeriyor. P4HB, 10 yılı aşkın süredir fıtık onarımı ve yumuşak doku zayıflığı veya eksikliği bulunan diğer plastik ve rekonstrüktif işlemlerde klinik olarak kullanılıyor.
STANCE (NCT05945329) klinik çalışması, implant tabanlı meme büyütme hastalarında kapsüler kontraktür nüksü ve/veya malpozisyonun azaltılması amacıyla GalaFLEX LITE™ Scaffold’un güvenlik ve etkinliğini değerlendiren, prospektif, randomize, kontrollü ve çok merkezli bir araştırma olarak yürütülüyor. Katılımcılar, 2:1 oranında rastgele şekilde GalaFLEX LITE™ Scaffold veya standart bakım (ADM veya başka bir destek matrisi olmadan) grubuna atanacak.
BD, sağlık alanında inovasyonu temel alarak medikal ürünler, bağlantılı bakım, biyofarma sistemleri ve girişimsel çözümlerle dünyanın en büyük saf medikal teknoloji şirketlerinden biri olarak faaliyet gösteriyor. Şirket, 60 bini aşkın çalışanıyla küresel ölçekte milyarlarca ürün sunuyor ve sağlık hizmetlerinde operasyonel verimliliği artırmayı, maliyetleri düşürmeyi, klinik güvenliği iyileştirmeyi ve sağlık hizmetlerine erişimi genişletmeyi hedefliyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: gurufocus.com
