AbbVie (ABBV), SKYRIZI® (risankizumab) adlı ilacın, orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı (CD) olan yetişkinlerde subkutan (SC) indüksiyon tedavisi olarak kullanımı için Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) onay başvurusu yaptığını açıkladı.
EMA’ya yapılan başvuru, orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerde risankizumab SC’nin indüksiyon tedavisi olarak etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren Faz 3 AFFIRM çalışmasından elde edilen olumlu verilerle destekleniyor. Bu çalışma, daha önce ileri tedavi başarısızlığı yaşamış veya yaşamamış hastaları da kapsıyor.
AbbVie Araştırma ve Geliştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısı ve Baş Bilim Sorumlusu Dr. Roopal Thakkar, Crohn hastalığında tedavi hedeflerinin değişmeye devam ettiğini ve hastalara tedavinin ilk aşamalarından uzun vadeli hastalık yönetimine kadar anlamlı sonuçlar sunabilecek tedaviler sağlamanın önemli olduğunu belirtti. Thakkar, bu başvurunun SKYRIZI’yi destekleyen kanıtların artmasına katkı sağladığını ve hastaların önemli klinik ve endoskopik sonuçlara ulaşmasına yardımcı olabilecek yeni tedavi yaklaşımlarını geliştirme çabalarını yansıttığını ifade etti.
2022 yılında SKYRIZI, Avrupa Birliği’nde orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan ve geleneksel veya biyolojik tedavilere yetersiz yanıt veren, yanıtını kaybeden veya bu tedavilere tolerans göstermeyen yetişkinlerin tedavisi için onaylanan ilk spesifik IL-23 inhibitörü oldu. Onaylanması halinde, orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan hastalar SKYRIZI indüksiyon dozlarını SC enjeksiyon veya IV infüzyon yoluyla alabilecek ve ardından her sekiz haftada bir subkutan idame dozlarına devam edebilecek.
Crohn Hastalığı Hakkında
Crohn hastalığı, sindirim sisteminde, en sık ince bağırsak (ileum) ile kolon arasında iltihaplanma şeklinde ortaya çıkan kronik ve sistemik bir hastalıktır. Bu durum, sürekli ishal ve karın ağrısına yol açar. Hastalık ilerleyici olup zamanla kötüleşebilir ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara veya cerrahi müdahalelere neden olabilir. Crohn hastalığının belirti ve bulguları öngörülemez olduğundan, hastalar üzerinde yalnızca fiziksel değil, duygusal ve ekonomik açıdan da önemli bir yük oluşturur.
AFFIRM Çalışması Hakkında
AFFIRM, orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerde risankizumab SC dozunun indüksiyon tedavisi olarak etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren, küresel ölçekte yürütülen Faz 3, randomize, plasebo kontrollü, çift kör bir çalışmadır. Birincil hedefler, 12. haftada CDAI Klinik Remisyonu (CDAI < 150) ve endoskopik yanıt elde edilmesiydi. Toplam 289 hasta, 2:1 oranında risankizumab SC veya plasebo grubuna randomize edildi. Temel demografik ve başlangıç özellikleri iki grup arasında genellikle dengeliydi; hastaların yüzde 65’i daha önce ileri tedavilerde başarısız olmuştu. Çalışma üç tedavi döneminden oluşuyor: A dönemi (başlangıçtan 12. haftaya kadar) plasebo kontrollü olup risankizumab SC indüksiyon tedavisinin etkinliği ve güvenliği değerlendirildi; B dönemi (12-24. hafta) ise hastaların 12. haftadaki klinik yanıtına göre kör veya açık etiketli tedavi aldığı uzatılmış dönem; C dönemi ise 52 haftalık açık etiketli uzatma dönemi olup tüm hastalar onaylı risankizumab idame tedavisi aldı. Çalışma hakkında daha fazla bilgiye www.clinicaltrials.gov (NCT06063967) adresinden ulaşılabilir.
SKYRIZI® Hakkında
SKYRIZI, interlökin (IL)-23’ün p19 alt birimine bağlanarak IL-23’ü seçici olarak bloke eden bir inhibitördür. IL-23, inflamatuar süreçlerde rol oynayan ve çeşitli kronik bağışıklık aracılı hastalıklarla ilişkili olduğu düşünülen bir sitokindir. SKYRIZI, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından plak sedef hastalığı, psoriatik artrit, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit tedavisi için onaylanmıştır.
AB Endikasyonları ve SKYRIZI® (risankizumab) Hakkında Önemli Güvenlik Bilgileri
Skyrizi (risankizumab), sistemik tedaviye aday yetişkinlerde orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisinde endikedir.
Skyrizi, sistemik tedaviye aday 6 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisinde endikedir.
Skyrizi, tek başına veya metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde, bir veya daha fazla hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaca (DMARD) yetersiz yanıt veren veya tolere edemeyen yetişkinlerde aktif psoriatik artrit tedavisinde endikedir.
Skyrizi, geleneksel veya biyolojik tedaviye yetersiz yanıt veren, yanıtını kaybeden veya tolere edemeyen orta ila şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerin tedavisinde endikedir.
Skyrizi, geleneksel veya biyolojik tedaviye yetersiz yanıt veren, yanıtını kaybeden veya tolere edemeyen orta ila şiddetli aktif ülseratif kolitli yetişkinlerin tedavisinde endikedir.
Önemli Güvenlik Bilgileri
Risankizumab, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve klinik olarak önemli aktif enfeksiyonu (ör. aktif tüberküloz) bulunan hastalarda kontrendikedir.
Risankizumab, enfeksiyon riskini artırabilir. Kronik enfeksiyonu olan, tekrarlayan enfeksiyon öyküsü bulunan veya enfeksiyon için bilinen risk faktörleri olan hastalarda risankizumab dikkatli kullanılmalıdır.
Risankizumab tedavisi, klinik olarak önemli aktif enfeksiyonu olan hastalarda enfeksiyon düzelene veya yeterli şekilde tedavi edilene kadar başlatılmamalıdır.
Risankizumab ile tedavi edilen hastalara, klinik olarak önemli kronik veya akut enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almaları gerektiği bildirilmelidir. Böyle bir enfeksiyon gelişirse veya enfeksiyon standart tedaviye yanıt vermezse, hasta yakından izlenmeli ve enfeksiyon düzelene kadar risankizumab uygulanmamalıdır.
Risankizumab tedavisine başlamadan önce hastalar tüberküloz (TB) enfeksiyonu açısından değerlendirilmelidir. Risankizumab alan hastalar aktif TB belirtileri açısından izlenmelidir. Latent veya aktif TB öyküsü olan ve yeterli tedavi aldığı doğrulanamayan hastalarda risankizumab başlamadan önce anti-TB tedavisi düşünülmelidir.
Risankizumab tedavisine başlamadan önce, güncel aşılama kılavuzlarına göre tüm uygun aşıların tamamlanması göz önünde bulundurulmalıdır. Hasta canlı aşı (viral veya bakteriyel) aldıysa, risankizumab tedavisine başlamadan önce en az 4 hafta beklenmesi önerilir. Risankizumab ile tedavi edilen hastalar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 21 hafta boyunca canlı aşı almamalıdır.
Risankizumab kullanımıyla birlikte anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişirse, risankizumab uygulaması derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
En sık bildirilen advers reaksiyonlar, üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır (psoriasis hastalarında yüzde 13, Crohn hastalığında yüzde 15,6 ve ülseratif kolitte yüzde 26,2).
Yaygın olarak bildirilen (≥ 1/100 ila < 1/10) advers reaksiyonlar arasında tinea enfeksiyonları, baş ağrısı, pruritus, döküntü, egzama, yorgunluk ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları yer alır.
Bu bilgiler tüm güvenlik özetini kapsamamaktadır.
Skyrizi’nin tam ürün özellikleri özetine (SmPC) http://www.ema.europa.eu adresinden ulaşılabilir.
Dünya genelinde reçete bilgileri farklılık gösterebilir; tam bilgi için ilgili ülkenin ürün etiketine başvurulmalıdır.
AbbVie’nin İmmünoloji Alanındaki Faaliyetleri
AbbVie, bağışıklık aracılı hastalıklarla yaşayan hastalar için bakım standartlarını yeniden tanımlamayı ve hastaların hastalıklarının getirdiği kısıtlamalardan bağımsız bir yaşam sürmelerine yardımcı olmayı hedeflemektedir. AbbVie, 20 yılı aşkın süredir yenilikçi bilimsel çalışmalar ve güvenilir ilaçlarla immünoloji alanında öncülük etmektedir. Gastroenteroloji, romatoloji ve dermatoloji başta olmak üzere yüksek karşılanmamış ihtiyacın olduğu alanlarda derin uzmanlığa sahip olan şirket, yenilikçi tedavi yöntemleri, yeni etki mekanizmaları ve bir sonraki nesil yaklaşımları içeren geniş ve farklılaşmış bir ürün portföyüne yatırım yapmaya devam etmektedir.
Bugün dünya genelinde 1 milyondan fazla hasta, 175’ten fazla ülkede onaylanmış ve 20’den fazla bağışıklık aracılı hastalığı kapsayan AbbVie’nin immünoloji ilaçlarıyla tedavi edilmektedir. Şirket, mirasını güçlendirmeye ve inovasyonun bir sonraki dalgasını yönlendirmeye odaklanırken, hastalar için anlamlı ilerleme sağlamaya ve ilaçlarına erişimi artırmaya devam etmektedir. Daha fazla bilgi için www.abbvie.com/immunology adresi ziyaret edilebilir.
AbbVie Hakkında
AbbVie’nin misyonu, günümüzün ciddi sağlık sorunlarını çözen ve geleceğin tıbbi zorluklarını ele alan yenilikçi ilaçlar ve çözümler geliştirmek ve sunmaktır. Şirket, immünoloji, nörobilim ve onkoloji gibi temel tedavi alanlarının yanı sıra Allergan Aesthetics portföyündeki ürün ve hizmetlerle insanların hayatında anlamlı bir etki yaratmayı amaçlamaktadır. AbbVie hakkında daha fazla bilgiye www.abbvie.com adresinden ulaşılabilir. Şirketi LinkedIn, Facebook, Instagram, X ve YouTube üzerinden takip edebilirsiniz.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: morningstar.com
