Özel aşı şirketi Valneva (VALN), şu anda yetişkinlerde onaylı olan chikungunya aşısı IXCHIQ®’in kullanımını 12-17 yaş arası ergenlere genişletmek için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) etiket genişletme başvurusunda bulunduğunu açıkladı.
🔬 Başvuru ayrıca, IXCHIQ® için önemli bir farklılaştırıcı olan iki yıllık antikor kalıcılığı verilerinin de ürün etiketine eklenmesini içeriyor. Bu FDA başvurusu, iki ay önce Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Health Canada’ya yapılan etiket genişletme başvurularını takip ediyor.
📊 Bu etiket genişletme başvuruları, şirketin Mayıs 2024’te rapor ettiği olumlu ergen Faz 3 verilerine dayanıyor. Bu veriler, IXCHIQ® ile tek doz aşılamanın ergenlerin 99,1%’inde yüksek ve sürdürülebilir bir bağışıklık tepkisi oluşturduğunu ve aşının genel olarak iyi tolere edildiğini gösterdi.
📰 Dünyanın önde gelen bulaşıcı hastalıklar dergisi The Lancet Infectious Diseases de yakın zamanda, aşının önceki CHIKV enfeksiyonundan bağımsız olarak, tek bir enjeksiyondan 28 gün sonra 12-17 yaş arası ergenlerde iyi tolere edildiğini gösteren bir makale yayınladı.
🧬 Ergen verilerine ek olarak, ABD ve Kanada etiket genişletme başvuruları, IXCHIQ®’in uzun vadeli antikor kalıcılığı verilerini de içerdi. Bu veriler, aşının bağışıklık tepkisinin 24 ay sonra katılımcıların 97%’si tarafından sürdürüldüğünü ve genç ve yaşlı yetişkinlerde eşit derecede kalıcı olduğunu gösterdi.
Valneva, önümüzdeki haftalarda 36 aylık kalıcılık verilerini yayınlamayı bekliyor.
Burada yer alan bilgiler yatırım tavsiyesi içermez. Bilgi için: Midas Sorumluluk Beyanı
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynak: Benzinga
