ABD Başkanı Donald Trump, cumartesi günü psikedelik temelli araştırma ve tedavilere yönelik incelemelerin hızlandırılması için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) talimat veren bir başkanlık kararnamesi imzaladı. Bu kapsamda, özellikle gaziler tarafından travma sonrası stres bozukluğunda (TSSB) umut vadettiği belirtilen ibogain gibi maddeler ön plana çıkıyor.
Trump yönetiminin akıl sağlığı alanındaki bu adımı, aynı zamanda ilaç fiyatlarını düşürmeye yönelik yeni bir girişimle eş zamanlı olarak hayata geçirildi. Trumprx.gov adlı yeni bir internet sitesi üzerinden, katılımcı üreticilerden alınan indirimli tekliflerle ilaç fiyatlarının aşağı çekilmesi hedefleniyor. Site, kullanıcıların ilaç araması yapıp indirimli fiyatları görmesine ve eczanelerde ya da üreticilerin çevrim içi kanallarında kullanılabilecek kuponlar oluşturmasına imkân tanıyor.
Reuters’ın aktardığına göre, kararname FDA’in ibogain gibi ilaçlara yönelik incelemelerini hızlandırmasını öngörüyor. Federal yetkililer, klinik denemelerde başarı sağlanması halinde bu maddelerin yeniden sınıflandırılmasının önünün açılacağını belirtti. Beyaz Saray’daki törende konuşan Trump, ibogain araştırmaları için federal hükümetin 50 milyon dolarlık kaynak ayıracağını açıkladı. FDA Başkanı Marty Makary ise ajansın kararlarının yaz aylarında alınabileceğini ifade etti.
Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr., ibogain ve benzeri maddelerin depresyon gibi akıl sağlığı sorunlarında alternatif olarak kullanılmasını destekliyor. Yönetim yetkilileri, ibogain’in akıl sağlığı tedavisinde potansiyelinin artık bilimsel olarak değerlendirilebileceği bir noktaya gelindiğini düşünüyor. Ancak bu ilaçların büyük ölçüde yasadışı olduğu ve halüsinasyonlara yol açabileceği de vurgulanıyor. Trump, bu değişimi geçmişteki damgalamadan bir kopuş olarak nitelendirerek, “Geçen yıl biraz duymaya başladım, daha önce hiç duymamıştım. Neredeyse tabu gibiydi. Artık tabu değil.” dedi.
İlaç fiyatlandırmasında da benzer şekilde köklü normlara meydan okuyan bir yaklaşım benimseniyor. Trumprx.gov, reçetelerin içeriğini değiştirmek yerine tüketicileri daha düşük fiyatlara yönlendirmeyi amaçlıyor. Beyaz Saray, AstraZeneca (AZN), Eli Lilly (LLY), EMD Serono, Novo Nordisk (NVO) ve Pfizer (PFE) gibi beş şirketten, “en çok tercih edilen ülke” fiyatlandırmasına tabi 40 ilacın sitede listelendiğini açıkladı.
Sitede öne çıkan örnekler arasında, diyabet ve obezite tedavisinde kullanılan GLP-1 ilaçları yer alıyor. Ozempic ve Wegovy gibi ilaçların aylık fiyatlarının, doza bağlı olarak 1.028 ve 1.349 dolardan 199 dolara kadar düştüğü görülüyor. Gonal-F ve Cetrotide gibi doğurganlık ilaçları da fiyat indirimi kapsamına alındı. Yönetim, önümüzdeki aylarda “en çok tercih edilen ülke” fiyat anlaşması yapan daha fazla şirketin ilaçlarının da siteye ekleneceğini belirtti.
Ayrıca Çalışma Bakanlığı, yaklaşık 90 milyon Amerikalıyı kapsayan kendi sigortasını yapan grup sağlık planlarında, Eczane Faydası Yöneticilerinin (PBM) nasıl ücretlendirildiğini açıklamaya zorlayacak yeni kurallar önerdi.
Fiyatlandırma girişimi hane bütçelerini hedeflerken, psikedelik kararnamesi ise standart yöntemlerle yönetilmesi zor olan hastalıklar için araştırmadan tedaviye geçiş sürecini hızlandırmayı amaçlıyor. Reuters’ın haberine göre, düzenleyici değişiklikler, klinik denemelerde güvenlik ve etkinlik kanıtlandığında bu maddelerin yeniden sınıflandırılmasını mümkün kılacak şekilde tasarlandı.
Psikedelik tedavi pazarına yönelik ilgi artarken, sektörün 2031’e kadar 8,75 milyar dolara ulaşması ve yıllık bileşik %13,55 büyüme göstermesi bekleniyor. Bu alanda faaliyet gösteren Psyence BioMed, PsyLabs yatırımıyla hem psilosibin hem de ibogain üretiminde GMP standartlarına uygun kapasiteye sahip olduğunu açıkladı. Şirketin CEO’su Jody Aufrichtig, “altyapı stratejidir” diyerek, standart ilaç üretim altyapısına sahip şirketlerin uzun vadeli değer yaratmada avantajlı olacağını vurguladı. FDA’in inceleme süreçlerini hızlandırmasıyla birlikte, Psyence BioMed gibi şirketlerin psikedelik araştırma ve tedavideki gelişmelerden faydalanmaya hazır olacağı öngörülüyor.
Gaziler tarafından savunulan ibogain’in TSSB tedavisinde faydalı olabileceği belirtiliyor. Kararname, bu kategorideki ilaçlar için FDA’in inceleme süreçlerinin hızlandırılmasını açıkça talep ediyor. Makary, ajansın yaz aylarında kararlarını açıklayabileceğini ve yönetimin hızlandırılmış yaklaşımının kısa vadede sonuç verebileceğini söyledi. Trump’ın 50 milyon dolarlık araştırma taahhüdü, ibogain’e odaklanarak federal fonlamayı düzenleyici hamleyle birlikte daha fazla klinik kanıt üretmeyi hedefliyor.
Paralel olarak, yönetimin genel sağlık politikası, trumprx.gov üzerinden üretici indirimleri ve kupon tabanlı erişimle ABD’deki ilaç fiyatları ile diğer ülkelerde hastaların ödediği tutarlar arasındaki farkı azaltmayı amaçlıyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Benzinga
