Thermo Fisher Scientific’in (TMO) ABD’deki en büyük sözleşmeli ilaç üretim tesislerinden biri olan Greenville tesisi, düzenleyici ihlaller nedeniyle tekrar tekrar uyarıldı.
Greenville tesisi, Novo Nordisk’in (NVO) kilo kaybı ilacı Wegovy (semaglutide) dahil olmak üzere yaklaşık 40 ilacın üretimini gerçekleştiriyor.
Reuters’ın FDA belgelerine dayandırdığı habere göre, tesis son on yılda kontaminasyon önleme ile ilgili sorunlar nedeniyle uyarıldı. Bu yıl içinde iki kez daha benzer sorunlar yaşandı.
Bu endişelere rağmen FDA, sorunların tatmin edici bir şekilde çözüldüğünü ve hastaların zarar gördüğüne dair bir kanıt olmadığını belirterek düzenleyici bir işlem yapmadı.
Mayıs ayında yapılan son denetimde FDA, Sanofi (SNY) ve AstraZeneca’nın (AZN) Beyfortus ilacının üretiminde sorunlar tespit etti. Bebek ve küçük çocuklar için RSV önleyici ilaç, 2023’te FDA onayı almıştı.
Reuters’ın haberine göre FDA, Beyfortus denetimi sırasında 17 eksiklik tespit etti. Bunlar arasında enjekte edilebilir ilaçlarda partikül madde için yetersiz görsel incelemeler ve personelin steril bileşenleri ele almasıyla ilgili sorunlar yer alıyordu.
Kurum ayrıca Thermo Fisher’ın ekipman sterilizasyon prosedürlerinin yetersiz olduğunu ve enjekte edilebilir ilaç kontaminantları için görsel incelemelerin başarısız olduğunu belirtti.
Thermo Fisher o zamandan beri bu sorunları ele aldı ve FDA’ya ilaç güvenliği hakkında gerekli verileri sağladı. Ancak uzmanlar, tesisin kalite kontrol yaklaşımı konusunda endişeli olmaya devam ediyor.
Bu içerik, içeriğin yayınlandığı günkü veriler baz alınarak hazırlanmıştır. İçerikte geçen hedef fiyat tahminleri, uzman ve analist yorumları bu içeriğin yayınlandığı tarihte geçerlidir. Bu tahmin ve yorumlar zaman içinde değişkenlik gösterebilmektedir. Bu sayfada yer alan haberler ve haberlerin içerdiği şirketler hakkındaki bilgiler yatırım danışmanlığı kapsamında değildir. Kullanılan hisse işlem görselleri; hisse adı, fiyatı ve grafikleri de dahil temsilidir, yatırım tavsiyesi değildir.
Detaylı bilgi için: Midas Sorumluluk Beyanı
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynak: Benzinga
