SciSparc (SPRC), merkezi sinir sistemi hastalıklarına yönelik yeni tedaviler geliştiren klinik aşamadaki iştiraki NeuroThera Labs’in (NTLX), yetişkin Tourette Sendromu (TS) tedavisi için geliştirdiği SCI-110 adlı ilaç adayıyla ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Yetim İlaç Statüsü almak üzere başvuru sürecini başlattığını duyurdu. Tourette Sendromu, ABD’de 200.000’den az kişiyi etkileyen nadir bir hastalık olarak bu statüye uygun olabiliyor.
NeuroThera, bu düzenleyici süreci hızlandırmak ve desteklemek amacıyla, sağlık sektörüne odaklanan ABD merkezli danışmanlık ve lobi şirketi RK Strategies ile iş birliği yaptı. Bu stratejik adım, NeuroThera’nın federal düzeyde görünürlüğünü artırmayı, yetişkin TS için yeni tedavi seçeneklerinin klinik ve halk sağlığı açısından önemini vurgulamayı ve uzun vadeli pazar erişimi ile ticari başarıyı destekleyecek bir politika ortamı oluşturmayı hedefliyor.
FDA’in Yetim İlaç Statüsü, nadir hastalıklara yönelik geliştirilen tedavilere verilen ve şirketler için önemli düzenleyici ve ticari avantajlar sağlayan bir fırsat olarak öne çıkıyor. Bu statü, ABD’de 200.000’den az kişiyi etkileyen hastalıklara yönelik araştırma aşamasındaki tedavilere veriliyor. Yetişkin TS için ilk sınıf bir tedavi geliştiren bir şirket açısından, bu statünün alınması halinde ürünün pazar profilini önemli ölçüde güçlendirme potansiyeli bulunuyor.
SCI-110, NeuroThera’nın tescilli, kannabinoid bazlı ve tek dozda dronabinol ile palmitoiletanolamid (PEA) bileşimini birleştiren bir tedavi adayı olarak öne çıkıyor. SCI-110, yetişkin TS’de hem tiklerin azaltılması hem de eşlik eden semptomların hedeflenmesiyle önemli bir karşılanmamış ihtiyaca yanıt vermeyi amaçlıyor ve yan etkileri en aza indirmeyi hedefliyor. NeuroThera, SCI-110’u yakın zamanda klinik geliştirme sürecinde bir üst aşamaya taşıyarak Faz IIb programını başlattı. Bu program, ABD’de Yale Child Study Center (New Haven, Connecticut), Almanya’da Hannover Tıp Fakültesi ve İsrail’de Tel Aviv Sourasky Tıp Merkezi olmak üzere üç önde gelen akademik merkezde yürütülüyor. Bu küresel klinik ağ, nöropsikiyatrik hastalıklarda kannabinoid bazlı yaklaşımlara yönelik artan ilgiyi ve NeuroThera’nın çok uluslu, titiz değerlendirme konusundaki kararlılığını gösteriyor.
Faz IIb programı, SCI-110’un Faz IIa aşamasında Yale Global Tik Şiddeti Ölçeği Toplam Tik Skoru ile ölçülen çalışmada ortalama yüzde 21 tik azalması sağlaması üzerine inşa edildi. Bu bulgular, ilacın etki mekanizmasının erken klinik doğrulamasını sunarken, sınırlı etkili tedavi seçeneği bulunan pazarda farklılaşmış bir tedavi alternatifi olma potansiyelini destekliyor.
İlerleyen klinik program, çok uluslu deneme uygulamaları ve potansiyel etkinlik sinyalleriyle birlikte SCI-110’u, NeuroThera’nın düzenleyici kilometre taşlarına ve gelecekteki ticarileşmeye ilerlerken anlamlı değer yaratma potansiyeline sahip güçlü bir ileri aşama varlık olarak konumlandırıyor.
RK Strategies, 2017 yılında Ryan Kane tarafından kurulan ve sağlık, ilaç, hazırlık, biyolojik savunma, savunma ve teknoloji alanlarında faaliyet gösteren özel ve halka açık şirketlere ABD’li politika yapıcılar ve diğer paydaşlarla etkileşim konusunda danışmanlık sunan bir hükümet ve kamu ilişkileri danışmanlık ve lobi şirketidir. Şirket, sağlık hazırlığı ve ilgili alanlarda seçilmiş yetkililere danışmanlık ve politika sonuçlarını destekleme çalışmaları yürütmektedir.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: quiverquant.com
