Polpharma Biologics International AG, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA), PB016 adlı vedolizumab biyobenzer adayına ilişkin sırasıyla Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) ve Pazarlama Yetkilendirme Başvurusu’nu (MAA) incelemeye aldığını duyurdu. PB016, Takeda’nın referans ürünü Entyvio® (vedolizumab) ile aynı etken maddeyi içeren ve intravenöz (IV) uygulama için liyofilize flakon formunda geliştirilen bir biyobenzer aday olarak, orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit ve Crohn hastalığı olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılmak üzere sunuluyor.
BLA ve MAA başvurularının kabul edilmesi, Polpharma Biologics’in geliştirme programında önemli bir kilometre taşı olarak öne çıkıyor ve şirketin yüksek kaliteli biyobenzerler geliştirme ve uygun fiyatlı biyolojik ilaçlara küresel erişimi artırma konusundaki kararlılığını gösteriyor.
Polpharma Biologics International AG CEO’su Anjan Selz, FDA ve EMA’nın IV vedolizumab biyobenzer adayını incelemeye almasının şirket için büyük bir başarı olduğunu ve biyobenzer geliştirme ile üretimindeki bilimsel uzmanlıklarını doğruladığını belirtti. Selz, PB016’nın hücre hattı geliştirmeden kapsamlı klinik çalışmalara kadar entegre platformda yürütülen titiz bir geliştirme sürecinin sonucu olduğunu ve Fresenius’un iştiraki Fresenius Kabi ile yapılan iş birliği sayesinde bu önemli tedavi seçeneğinin dünya genelinde hastalara ulaşacağını vurguladı.
Vedolizumab biyobenzeri olarak geliştirilen PB016, integrin reseptör antagonisti sınıfında yer alıyor ve orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit ile Crohn hastalığı olan yetişkinlerin tedavisinde intravenöz uygulama için liyofilize flakon formunda sunuluyor. Aday ürünün geliştirilmesi ve üretimi Polpharma Biologics tarafından gerçekleştirilecek. Küresel ticari hakları ise, Ortadoğu ve Kuzey Afrika hariç olmak üzere, Fresenius Kabi’ye ait olacak ve bu haklar düzenleyici onaylara tabi olacak.
Biyobenzer geliştirme programı, referans ürüne yüksek benzerlik gösterildiğini kanıtlamak amacıyla kapsamlı analitik, klinik öncesi ve klinik çalışmalarla yürütüldü. PB016, sağlıklı gönüllülerle yapılan Faz 1 ve ülseratif kolit hastalarıyla yapılan Faz 3 klinik çalışmalarda değerlendirildi.
Enflamatuvar bağırsak hastalığı (IBD), Crohn hastalığı ve ülseratif kolit dahil olmak üzere, ABD’de yaklaşık 2,4 milyon, Avrupa’da ise 2,5-3 milyon hastayı etkiliyor ve dünya genelinde vaka sayısı her yıl artmaya devam ediyor. IBD, kesin tedavisi olmayan kronik ve ilerleyici bir hastalık olup, hastaların yaşam kalitesini uzun vadede önemli ölçüde etkileyebiliyor. Bu bağlamda biyobenzer ilaçlar, etkili biyolojik tedavilere erişimi artırma potansiyeli taşıyor.
Vedolizumab Hakkında
Vedolizumab (PB016), α4β7 integrinini seçici olarak hedefleyen bir monoklonal antikor olup, lenfositlerin bağırsak dokusuna göçünü engelleyerek gastrointestinal inflamasyonu azaltıyor.
Orta ila şiddetli aktif ülseratif kolit ve Crohn hastalığı tedavisinde kullanılıyor ve intravenöz infüzyon yoluyla uygulanıyor.
Polpharma Biologics International AG Hakkında
Polpharma Biologics International AG, immünoloji ve inflamasyon, oftalmoloji ve hematoloji gibi temel tedavi alanlarında yüksek kaliteli biyobenzer çözümlerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesini sağlıyor. Güvenilir CDMO’lar ve ticari ortaklarla yakın iş birliği içinde çalışan şirket, fikir aşamasından lansmana kadar verimli ilerlemeyi sağlayan uçtan uca biyobenzer programlar sunuyor.
Polpharma Biologics International AG, biyobenzer yaşam döngüsünün tamamında entegre program liderliği ve koordinasyonu sağlıyor; program yönetimi, düzenleyici strateji, CMC entegrasyonu, cihaz geliştirme, klinik denetim ve kalite güvencesi konularında derin uzmanlığa sahip. Geliştirme aşamalarında çok sayıda programı kapsayan güçlü ve büyüyen bir portföye sahip olan şirket, dünya genelinde yüksek kaliteli biyofarmasötik tedavilere erişimi hızlandırmayı hedefliyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: morningstar.com
