Büyük ilaç şirketleri, CAR-T tedavisiyle ilgili klinik çalışmalarda yaşanan ciddi yan etkiler ve hasta ölümleri hakkında kamuoyunu haftalarca veya aylarca bilgilendirmedi. Wall Street Journal’ın haberine göre, Bristol Myers Squibb, zola-cel adlı ilacının otoimmün hastalıklar için yürüttüğü çalışmada beyin iltihabı vakaları tespit edilince Haziran ayında hasta alımını durdurdu. Şirket, bu gelişmeyi yetkililere hemen bildirse de, kamuoyuna açıklaması üç ay sürdü.
Novartis ise benzer bir tedavi olan rap-cel’in denemelerini, üç hastanın nadir bir bağışıklık sistemi reaksiyonu nedeniyle hayatını kaybetmesinin ardından durdurdu. Şirket, bu ölümleri ancak bir analistin veri tabanındaki değişiklikleri fark etmesiyle doğruladı.
Her iki şirket de bağışıklık sistemini güçlendiren tedaviler geliştiriyor. Ancak üretim yöntemlerindeki farklılıklar, yan etki risklerini etkileyebiliyor. Novartis’in yöntemi hücrelerin vücutta hızlıca çoğalmasına yol açarken, Bristol Myers daha uzun bir hazırlık süreci uyguluyor.
Mevzuata göre şirketler, ciddi güvenlik sorunlarını yetkililere hızla bildirmek zorunda. Ancak, bu tür gelişmeleri kamuoyuyla paylaşmak zorunlu değil. Bu durum, klinik çalışmalara katılan yüzlerce kişinin riskler hakkında zamanında bilgi alamamasına yol açıyor ve hasta hakları savunucularının tepkisini çekiyor.
Cuma günü itibarıyla Novartis hisseleri %1,58 düşüşle 160,52 dolara, Bristol-Myers Squibb hisseleri ise %1,73 düşüşle 66,91 dolara geriledi.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Benzinga
