NanoViricides (NNVC), geniş spektrumlu antiviral ilaç geliştirme alanında faaliyet gösteren ve klinik aşamada olan bir şirket olarak, Kızamık Tedavi Programı’na ilişkin güncel bilgileri paylaştı.
CDC, Pennsylvania’da yaşanan iki kızamık kaynaklı ölüm vakasını incelerken, ABD’de doğrulanmış kızamık vakalarının sayısı 27 Ağustos 2026 itibarıyla 2.903’e ulaştı. Bu sayı, 2025 yılındaki toplam 2.289 vakaya kıyasla artışın sürdüğünü gösteriyor. Kızamık vakaları, farklı nedenlerle küresel ölçekte artış gösteriyor. Bangladeş’teki kızamık salgını ise 15 Mart ile 30 Ağustos 2026 arasında 19.218 doğrulanmış vaka ve 99 ölümle devam etti. Aynı dönemde, şüpheli kızamık nedeniyle 137.347 hasta hastaneye yatırıldı ve 868 çocuk şüpheli kızamıktan hayatını kaybetti. Son 24 saatte ise Bangladeş’te 1.151 şüpheli vaka ve 4 ölüm bildirildi. Bangladeş’te nisan-mayıs 2026’dan bu yana yürütülen yoğun aşılama kampanyasına rağmen salgın devam ediyor.
ABD’de COVID-19 döneminden bu yana MMR (kızamık, kabakulak, kızamıkçık) aşılanma oranı 2019-2020’deki yüzde 95,2 seviyesinden 2025-26’da ortalama yüzde 92,4’e geriledi. Bu düşüş, COVID-19 aşı politikalarının yol açtığı genel aşı tereddüdüne bağlanıyor. CDC’ye göre mevcut MMR aşılanma oranı, kızamık yayılımını engellemek için gerekli olduğu kabul edilen yüzde 95 eşiğinin altında. Yaklaşık 280.000 anaokulu öğrencisi aşısız ve risk altında. ABD’de “atlatma” (breakthrough) kızamık vakalarının oranı ise yaklaşık yüzde 6 seviyesinde seyrediyor (tek dozda yüzde 3, iki dozda yüzde 3).
Kızamık için şu anda onaylanmış bir ilaç bulunmuyor. Aşı, virüsle enfekte olmuş hastalara fayda sağlamıyor. Hastalığın yayılmasını önlemek için maruz kalan kişilere aşı yapılmaya çalışılsa da ABD’de kızamık yayılmaya devam ediyor.
Dolayısıyla kızamık için etkili bir tedavi, karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaç olarak öne çıkıyor. NV-387, insanlaştırılmış hayvan modeli çalışmalarında kızamık virüsüne karşı güçlü in vivo aktivite gösteren bilinen tek ilaç adayı olarak öne çıkıyor.
NanoViricides, NV-387’nin kızamık tedavisinde kullanılmasına yönelik Faz II klinik çalışma protokolü hazırlıyor. Taslak protokol dolaşıma sunuldu. Şirket, bu protokolü ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) sunmayı planlıyor. Bu sürecin zaman alması bekleniyor.
NV-387, ABD FDA Yetim Ürünler Geliştirme Ofisi (OOPD) tarafından “Nadir Pediatrik Hastalık İlacı” (RPDD) statüsüyle tanındı.
RPDD statüsü, NV-387’nin kızamık tedavisinde kullanımı için başarılı bir pazarlama başvurusu (yeni ilaç başvurusu) yapılması halinde şirkete Öncelikli İnceleme Kuponu (PRV) verilmesini mümkün kılıyor.
Şirket, PRV’yi alırsa başka bir ilaç başvurusunun inceleme süresini kısaltmak için kullanabiliyor. Ayrıca PRV, başka bir ilaç şirketine satılarak onların ilaç programını hızlandırmak amacıyla da kullanılabiliyor ve alıcıya yüksek bir değer sunuyor. Son dönemde bir PRV, 195 milyon dolara satıldı.
PRV satışı, bir ilaç ürününün ticarileştirilmesinden önce şirkete nakit akışı sağlayabiliyor.
NanoViricides Başkanı Anil R. Diwan, “Nadir Pediatrik Hastalık İlacı statüsü ve beraberinde gelen Öncelikli İnceleme Kuponu, NV-387’nin kızamık tedavisi için geliştirilmesi adına güçlü bir iş gerekçesi sunuyor. NV-387 onaylandığında, ABD ve dünya genelinde kızamık salgınlarıyla mücadelede önemli bir araç olacak” dedi.
FDA, NV-387’ye kızamık tedavisi için hem ODD (Yetim İlaç Statüsü) hem de RPDD verdi.
RPDD’nin sağladığı PRV hakkına ek olarak, Yetim İlaç Statüsü NanoViricides’a şu teşvikleri sağlıyor:
Nitelikli klinik çalışmalar için vergi kredileri;
Belirli kullanıcı ücretlerinden muafiyet;
Onay sonrası yedi yıla kadar pazar münhasırlığı;
ABD FDA verilerine göre bu teşvikler geçerli.
ABD’de kızamık, yıllık vaka sayısı 200.000’in oldukça altında seyreden nadir bir hastalık olmaya devam ediyor ve esas olarak çocukları etkiliyor. Bu gerçekler, NV-387’nin kızamık tedavisi için hem Yetim İlaç hem de Nadir Pediatrik Hastalık İlacı statüsü almasını sağladı. Nadir hastalık senaryosunda, ilaçtan elde edilen ticari gelir yavaş ve düşük olabilir. PRV, nadir pediatrik hastalıklar için ilaç geliştirmeyi teşvik etmek amacıyla ek iş değeri sunmak için tasarlandı.
Kızamık vakaları, ABD ve Kanada’nın yanı sıra birçok Avrupa ülkesi ve Birleşik Krallık’ta da artıyor. Ayrıca Meksika ve Orta ile Güney Amerika’daki birçok ülkede de kızamık salgınları yaşanıyor.
Kızamık, dünya genelinde endemik bir hastalık. Son üç yıldaki ciddi salgınlar nedeniyle, daha önce kızamığı ortadan kaldırmış birçok ülke bu statüsünü kaybetti.
Kızamık, son derece bulaşıcı bir hastalık ve yakın temasla vücut sıvılarındaki virüs partikülleriyle yayılıyor. Toplumda “sürü bağışıklığı” ve yayılımı engellemek için en az yüzde 95 aşılanma oranı gerekiyor. Ancak bu oranı sürdürmek çeşitli nedenlerle zor. Birincisi, küresel ölçekte aşı tereddüdü artıyor. İkincisi, bağışıklık sistemi zayıf olanlar, diyabet, obezite gibi ek hastalıkları olanlar hiçbir aşıya tam yanıt veremiyor. Bu kişiler aşılı olsalar bile kızamık geçirebiliyor, hastalığı hafif atlatabilseler de bulaştırıcı olmaya devam ediyorlar. Ayrıca, kızamık virüsü değişmeye devam ediyor; şu anda B ve D genotipleri dolaşımda, ancak kullanılan aşılar 1960’larda geliştirilen A genotipine yönelik.
Bazı salgınlarda, aşılı kişilerde görülen “atlatma vakaları” oranı yüzde 14 ile yüzde 57 arasında değişti. Bu da dirençli virüs suşlarının rol oynayabileceğini gösteriyor.
Bu nedenle, kızamık için etkili bir tedaviye olan ihtiyaç giderek artıyor. Sadece etkili bir tedavi, hastaların ciddi komplikasyonlar (ensefalit, nörolojik hasar, ölüm, bağışıklık hafızası kaybı gibi) yaşamasını önleyebilir.
Hastanın daha hızlı iyileşmesi, yayılım riskini azaltır ve salgının kontrolünü kolaylaştırır. Bunun için etkili bir tedavi gereklidir.
NV-387, RSV, COVID, grip, mpox, çiçek ve kızamık dahil olmak üzere birçok insan virüsüne karşı ilgili hayvan modellerinde güçlü etkinlik gösteren, son derece geniş spektrumlu bir antiviral ilaç adayıdır.
NanoViricides (NNVC), antiviral tedavi için özel amaçlı nanomalzemeler geliştiren, halka açık ve klinik aşamada bir şirkettir. Şirketin yenilikçi nanoviricide ilaç adayları ve teknolojisi, TheraCour Pharma’nın fikri mülkiyetine ve özel bilgi birikimine dayanmaktadır. NanoViricides, bu teknolojilere dayalı tüm antiviral enfeksiyonlar için ilaç geliştirme konusunda TheraCour ile bir mutabakat zaptı imzaladı. Bu anlaşma, viral kökenli olabilen ancak farklı tedavi gerektiren kanser gibi hastalıkları kapsamıyor.
Şirket, TheraCour Pharma’dan çeşitli lisanslı alanlarda geliştirilen ilaçlar için geniş, münhasır ve alt lisanslanabilir alan lisansları aldı. NanoViricides’ın iş modeli, 2005’teki kuruluşundan bu yana, belirli virüslerin belirli uygulama alanları için TheraCour’dan teknoloji lisansı almaya dayanıyor.
Önde gelen ilaç adayı NV-387, RSV, COVID, Uzun COVID, grip ve diğer solunum yolu viral enfeksiyonlarının yanı sıra MPOX/çiçek enfeksiyonlarının tedavisi için geliştiriliyor. Diğer ileri aşama ilaç adayı ise zona tedavisi için NV-HHV-1. Şirket, dış iş ortakları ve danışmanlara bağımlı olduğu için herhangi bir ilacı için IND başvurusunun kesin tarihini öngöremiyor. Şu anda odak noktası, NV-387’yi Faz II insan klinik çalışmalarına taşımak.
Şirket ayrıca ağız ve genital herpes, gözde viral hastalıklar (EKC ve herpes keratit dahil), H1N1 domuz gribi, H5N1 kuş gribi, mevsimsel grip, HIV, Hepatit C, kuduz, dang humması ve Ebola virüsü gibi birçok viral hastalığa karşı ilaçlar geliştiriyor. NanoViricides’ın platform teknolojisi ve programları, TheraCour’un AllExcel’den lisansladığı TheraCour nanomedicine teknolojisine dayanıyor. NanoViricides, bu teknolojiye dayalı olarak insanlarda görülen HIV/AIDS, Hepatit B, Hepatit C, kuduz, Herpes Simplex (HSV-1 ve HSV-2), Varicella-Zoster, grip ve Asya kuş gribi, dang, Japon ensefaliti, Batı Nil virüsü, Ebola/Marburg ve bazı koronavirüsler gibi birçok viral hastalığın tedavisi için dünya çapında süresiz ve münhasır lisansa sahip. Şirket, ilk araştırmalar başarılı olursa RSV, poxvirüsler ve/veya enterovirüsler için de lisans almayı planlıyor. Şirket, ilaç geliştirme sürecinin çok uzun ve yüksek sermaye gerektirdiğini, herhangi bir adayın insan klinik geliştirme için yeterli etkinlik ve güvenlik göstereceğine dair şu anda garanti verilemeyeceğini belirtiyor. Ayrıca, laboratuvar ortamında koronavirüse karşı elde edilen başarılı sonuçların klinik başarıya veya ticarileşmiş bir ürüne dönüşeceğine dair de garanti bulunmuyor.
Bu basın bülteni, şirketin geleceğe yönelik beklentilerini yansıtan ileriye dönük beyanlar içermektedir. Gerçekleşecek olaylar, burada öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir ve birçok faktöre bağlıdır. NanoViricides tarafından yapılan yazılı veya sözlü bazı açıklamalar, 1933 tarihli Menkul Kıymetler Yasası’nın 27A ve 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Yasası’nın 21E maddeleri kapsamında “ileriye dönük beyanlar” olarak kabul edilir. Bu tür beyanlara aşırı güvenilmemesi gerekir; çünkü bilinen ve bilinmeyen riskler, belirsizlikler ve şirketin kontrolü dışında olan diğer faktörler, fiili sonuçları, faaliyet düzeyini, performansı veya başarıyı önemli ölçüde etkileyebilir. Şirket, bu ileriye dönük beyanları herhangi bir nedenle kamuya açık şekilde güncelleme veya revize etme yükümlülüğü üstlenmez. Gerçek sonuçların şirket beklentilerinden önemli ölçüde farklı olmasına yol açabilecek önemli faktörler, şirketin zaman zaman ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ve diğer düzenleyici otoritelere sunduğu belgelerde “Risk Faktörleri” başlığı altında açıklanmıştır. Tüm bu faktörleri öngörmek veya tanımlamak mümkün olmasa da, bunlar arasında şunlar yer alabilir: preklinik çalışmalarda bir nanoviricide’ın güvenli ve etkili olduğunun gösterilmesi; ürün adaylarının başarılı şekilde geliştirilmesi; aranan endikasyonlar için düzenleyici onayların alınabilmesi; ürün adaylarının başarılı şekilde ticarileştirilmesi ve ürünlerin piyasa tarafından kabul görmesi.
Bu basın bülteninde geçen “güvenlik”, “etkinlik” ve benzeri ifadeler, araştırma bulgularını ve klinik çalışmaları tanımlar; ABD FDA tarafından yapılan bir değerlendirmeyi ifade etmez.
FDA, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ni; IND başvurusu, “Araştırma Amaçlı Yeni İlaç” başvurusunu; cGMP, güncel İyi Üretim Uygulamaları’nı; CMC, “Kimya, Üretim ve Kontroller”i; CHMP, Avrupa İlaç Ajansı’nın insan ilaçlarından sorumlu komitesini; API, “Aktif Farmasötik Bileşen”i; WHO, Dünya Sağlık Örgütü’nü; Ar-Ge ise Araştırma ve Geliştirme’yi ifade eder.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
