Moderna, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Çarşamba günü, 50 yaş ve üzeri yetişkinler için geliştirdiği yeni mevsimsel grip aşısı mFLUSIVA (mRNA-1010) için onay aldı. Bu karar, FDA’nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin (VRBPAC) oybirliğiyle verdiği destek sonrası geldi.
50-64 yaş arası yetişkinler için verilen standart onay, 40.805 katılımcının yer aldığı aktif kontrollü bir Faz 3 çalışmasına dayanıyor. 65 yaş ve üzeri yetişkinler için ise kurum, 2.992 ABD’li yaşlının katıldığı ayrı bir Faz 3 çalışmasına dayanarak hızlandırılmış onay verdi. Bu yaş grubu için klinik faydayı doğrulamak amacıyla pazarlama sonrası bir çalışma yürütülecek. Faz 3 programı boyunca aşı, önceki çalışmalarla tutarlı ve kabul edilebilir bir güvenlik profili sergiledi.
Moderna, mFLUSIVA’yı ABD’de 2026-2027 solunum yolu hastalıkları sezonunda piyasaya sunmayı planlıyor. Ayrıca, aşının Avrupa Birliği, Kanada ve Avustralya’da da onay süreci devam ederken, 2026 yılı boyunca ek uluslararası başvuruların yapılması planlanıyor.
Bunun yanında Moderna Salı günü, şu anda onaylı bir aşısı bulunmayan Bundibugyo ebolavirüsüne karşı geliştirdiği araştırma aşamasındaki mRNA-1469 aşısını değerlendiren bir Faz 1 denemesi başlattı. Bu çalışma, klinik öncesi testleri ve Faz 1 denemesini desteklemek için 50 milyon dolara kadar taahhütte bulunan Salgın Hastalıklara Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu (CEPI) ile iş birliği içinde Kanada’da yürütülüyor.
Moderna hisseleri Perşembe günü %1,86 düşüşle 55,21 dolardan işlem gördü.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Benzinga
