Johnson & Johnson’ın (JNJ) Abiomed birimi, ağır kalp rahatsızlığı olan hastalar için hayati önem taşıyan Impella kalp pompalarının Otomatik Impella Kontrolörleri (AIC) hakkında bir Erken Uyarı yayınladı. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından duyurulan bu uyarı, üç ölüm vakasının rapor edilmesinin ardından kritik bir güvenlik endişesine dikkat çekiyor.
Geçen hafta FDA, Abiomed’in etkilenen müşterilere tüm Otomatik Impella Kontrolörleri (AIC) için güncellenmiş kullanım talimatları öneren bir mektup gönderdiğinden haberdar olduğunu açıkladı.
Abiomed, AIC’nin bağlı olduğunda bir Impella pompasını algılayamama sorununu tespit etti. Bu pompa algılama sorunu, konsoldan konsola transfer sırasında veya bir vakanın başlangıcında ortaya çıkabilir. Kritik olarak, AIC ekranı bu algılama sorununu belirten görsel bir alarm göstermiyor.
Abiomed, kullanıcıları belirli işaretlere karşı dikkatli olmaları konusunda uyardı. Pompayı transfer edilen bir konsola bağladıktan sonra ekran 20 saniyeden fazla donarsa ve ilerlemezse, kullanıcılar hastayı desteklemek için pompayı hemen orijinal konsola geri çevirmelidir. Ancak orijinal konsol bir alarm gösteriyorsa, kullanıcılar bunun yerine farklı bir konsola geçmelidir. Bir prosedürün başlangıcında, ekran bağlantı bilgilerini gösterirken donduğunda ortaya çıkan başka bir potansiyel sorun var; ekran 20 saniye sonra “Impella Algılanıyor” durumuna geçmezse, kullanıcılara pompayı farklı bir konsola taşımaları önerilir.
Riskleri azaltmak için Abiomed, yedek bir kontrolörü hazır bulundurmayı öneriyor. Şirket, cihazın kendisinin arızalanmasının pek olası olmadığını belirtti. FDA henüz bunu resmi bir geri çağırma (örneğin, Sınıf I, II veya III) olarak sınıflandırmamış olsa da, genellikle ciddi riskler oluşturabilecek sorunlar için kullanılan bir Erken Uyarı yayınladı.
Otomatik Impella Kontrolörü, geçici tam veya kısmi kalp desteği sağlayan bir kan pompası sisteminin parçası olan Impella Kateteri için birincil kullanıcı arayüzü görevi görüyor.
Bu sistem, hastalara ek prosedürler sırasında hemodinamik stabiliteyi korumalarına yardımcı oluyor veya akut durumlardan iyileşmeye yardımcı olmak için kalbi geçici olarak yükten kurtarıyor.
AIC’deki tespit edilen sorun, pompayı algılayamama, yetersiz hemodinamik desteğe yol açabilir. Bu, özellikle kardiyojenik şok yaşayan hastalar için önemli bir risk oluşturuyor, çünkü yetersiz desteğin uzun sürmesi hayati tehlike oluşturabilir.
13 Haziran itibarıyla Abiomed, bu sorunla ilgili olarak ciddi yaralanma olmadığını ve üç ölüm vakası rapor etti.
Bu, Abiomed’in Impella cihazlarıyla ilgili ilk güvenlik endişesi değil. Önceki sorunlar arasında Impella kateterinin kendisiyle ilgili perforasyon riskleri (FDA tarafından Mart 2024’te Sınıf I geri çağırma olarak sınıflandırıldı ve 49 ölüm ve 129 ciddi yaralanmayla bağlantılıydı) ve temizleme sıvısı sızıntılarıyla ilgili sorunlar yer alıyor.
Johnson & Johnson, Abiomed’i 2022’de satın aldı. Bu tekrarlanan uyarılar ve geri çağırmalar, ileri düzeyde, hayat kurtaran tıbbi cihazlarla ilişkili karmaşıklıkları ve riskleri ve hem üreticiler hem de düzenleyici kurumlar tarafından sürekli izleme ve iyileştirme ihtiyacını vurguluyor.
Pazartesi günü son kontrolde JNJ hisseleri 0,18% düşüşle 155,73 dolardan işlem görüyor.
Burada yer alan bilgiler yatırım tavsiyesi içermez. Bilgi için: Midas Sorumluluk Beyanı
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynak: Benzinga
Görsel kaynak: Tada Images – Shutterstock
