ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Perşembe günü yapılan açıklamaya göre, Insulet (PODD), insülin iletimini etkileyebilecek bir kusur tespit edilmesinin ardından bazı Omnipod podlarını geri çağırdı.
Geri çağırma, Omnipod 5 Otomatik İnsülin Dağıtım Sistemi, Omnipod DASH İnsülin Yönetim Sistemi ve Omnipod İnsülin Yönetim Sistemi (Omnipod Eros) kapsamında kullanılan belirli podları kapsıyor. FDA, Insulet’in etkilenen müşterilere bu podları kullanımdan veya satıştan kaldırmaları talimatı verdiğini bildirdi.
FDA, bu geri çağırmayı en ciddi seviye olan Sınıf I olarak sınıflandırdı. Bu sınıflandırma, ürünün kullanılmaya devam edilmesinin ciddi yaralanmalara veya ölüme yol açabileceği anlamına geliyor.
Insulet, belirli partilere ait podlarda, cilt altına insülin ileten kanül kısmında küçük bir yırtık olabileceğini tespit etti. FDA verilerine göre, 20 Mayıs itibarıyla şirket bu sorunla bağlantılı 24 ciddi yaralanma bildirirken, ölüm vakası yaşanmadı.
Insulet, 26 Mayıs’ta ilgili ürünler için gönüllü bir tıbbi cihaz düzeltme süreci başlattı.
Insulet, MT Newswires’ın yorum talebine hemen yanıt vermedi.
Insulet (PODD) hisseleri işlem gününde %3,60 artışla 165,55 dolardan işlem görüyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: MT Newswires
