Klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketi Incannex (IXHL), yüksek etkili hastalıklar için yenilikçi kombinasyon tedavileri geliştiriyor. Şirket, obstrüktif uyku apnesi (OSA) tedavisi için geliştirdiği ağızdan alınan sabit doz kombinasyon ilaç adayı IHL-42X’in DReAMzz Faz 2 doz optimizasyon çalışmasında ilk hastanın dozlandığını açıkladı. Bu gelişme, IHL-42X’in plaseboya kıyasla apne-hipopne indeksinde (AHI) istatistiksel olarak anlamlı ve bireysel olarak yüzde 83’e varan düşüşler gösterdiği Faz 2 RePOSA çalışmasından elde edilen olumlu sonuçların ardından geldi. Ayrıca, ilacın güvenlik profili de dikkat çekici bulundu.
İlk hastanın dozlanması, IHL-42X’in klinik ve düzenleyici alanda kaydettiği ilerlemede önemli bir kilometre taşı olarak öne çıkıyor. Son bir yılda Incannex, Faz 2 RePOSA çalışmasından olumlu sonuçlar elde etti, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Fast Track (Hızlı Takip) statüsü aldı ve FDA ile yürütülen görüşmelerin ardından düzenleyici stratejisini ilerletti. Şirketin mevcut odağı olan DReAMzz doz optimizasyon çalışmasında hasta taramaları başlatıldı ve aktif hasta dozlamasına geçildi. ABD genelindeki 14 DReAMzz merkezinin tamamı, çalışmanın yürütülmesi için Etik Kurul onayını aldı.
DReAMzz çalışması, IHL-42X için doz seçimini daha da optimize etmeyi ve şirketin planladığı Faz 3 geliştirme programı için klinik ve düzenleyici temeli güçlendirmeyi amaçlıyor.
Incannex Başkanı ve CEO’su Joel Latham, DReAMzz’de ilk hastanın dozlanmasının IHL-42X için önemli bir adım olduğunu ve programın klinik ve düzenleyici alanda kaydettiği ilerlemeyi sürdürdüğünü belirtti. Latham, son bir yılda RePOSA çalışmasında elde edilen istatistiksel olarak anlamlı AHI düşüşleri ve bireysel olarak yüzde 83’e varan azalmalar, FDA Fast Track statüsü ve düzenleyici stratejideki ilerlemelerle birlikte DReAMzz’de hasta dozlamasına başlanmasının, IHL-42X’in gelişiminde ivmeyi artırdığını ifade etti.
Latham, IHL-42X’in obstrüktif uyku apnesi tedavisinde önemli bir boşluğu doldurma potansiyeline sahip olduğuna inandıklarını söyledi. OSA’nın dünya genelinde yüz milyonlarca kişiyi etkilediğini, ancak etkili bir ağızdan alınan ilaç tedavisine hâlâ ihtiyaç duyulduğunu vurguladı. Bugüne kadar elde edilen klinik sonuçların, IHL-42X’in bu ihtiyacı karşılayabileceğine dair güveni artırdığını belirtti.
Şirketin şu anki odağı, DReAMzz çalışmasının başarıyla yürütülmesi ve IHL-42X’in Faz 3 geliştirme aşamasına ilerlemesi için gerekli verilerin sağlanması. Güçlü klinik veriler, FDA Fast Track statüsü ve DReAMzz’de aktif hasta dozlaması ile IHL-42X’in bir sonraki geliştirme aşamasına geçişte iyi bir konumda olduğu ifade edildi.
FDA Fast Track Statüsü ile Gelişimin Desteklenmesi
IHL-42X’in klinik gelişimi, FDA’in programa Fast Track statüsü vermesiyle daha da güçlendi. Fast Track statüsü, ciddi hastalıkların tedavisi ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların giderilmesi amacıyla geliştirilen tedavilerin geliştirilmesini kolaylaştırmak ve inceleme sürecini hızlandırmak için tasarlanıyor. Bu statü, geliştirme sürecinde FDA ile daha sık etkileşim ve uygun koşullarda düzenleyici incelemenin hızlandırılmasına yönelik mekanizmalara erişim imkânı sağlıyor.
Statü, IHL-42X’in klinik geliştirme programı kapsamında elde edilen güvenlik, etkinlik ve farmakokinetik verilerle, özellikle Faz 2 RePOSA çalışmasındaki olumlu sonuçlarla desteklendi.
Incannex, Fast Track statüsünün bugüne kadar elde edilen klinik kanıtlarla birlikte, IHL-42X’in doz optimizasyonu ve Faz 3 geliştirme aşamasına ilerlemesinde önemli bir düzenleyici destek sunduğunu düşünüyor.
DReAMzz Faz 2 Doz Optimizasyon Çalışması
DReAMzz, IHL-42X’in doz-yanıt profilini daha ayrıntılı şekilde karakterize etmek ve sonraki ileri aşama klinik geliştirme için doz seçimini belirlemek amacıyla tasarlanmış bir Faz 2 çapraz doz optimizasyon çalışmasıdır.
Çalışmada, objektif uykuya ilişkin ölçütler ile hasta tarafından bildirilen sonuçlar birlikte değerlendirilecek. Bu sayede, IHL-42X tedavi protokolünün daha da iyileştirilmesi ve şirketin planladığı Faz 3 programının tasarımının güçlendirilmesi hedefleniyor.
Incannex, DReAMzz çalışmasının yürütülmesini desteklemek için ABD genelinde 14 klinik araştırma merkezi kurdu. İlaç üretimi tamamlandı, düzenleyici ve operasyonel hazırlıklar bitirildi, klinik merkezlerde hasta taramaları başlatıldı ve ilk hasta dozlandı.
IHL-42X Hakkında
IHL-42X, Incannex’in obstrüktif uyku apnesi tedavisi için geliştirdiği, dronabinol ve asetazolamid içeren patentli ağızdan alınan sabit doz kombinasyonudur.
Bu kombinasyon, OSA’da rol oynayan tamamlayıcı fizyolojik mekanizmaları tek bir oral ilaç tedavisiyle hedeflemeyi amaçlıyor.
IHL-42X, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden Fast Track statüsü almıştır.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: quiverquant.com
