Kanser immünoterapisi alanında faaliyet gösteren ImmunityBio, Inc. (IBRX), Birleşik Arap Emirlikleri’nin (BAE) Anktiva adlı tedavisine mesane ve metastatik akciğer kanseri için bugüne kadarki en kapsamlı onayı vermesinin ardından, çarşamba gecesi seans sonrası işlemlerde yaklaşık %8 yükseldi. Bu gelişme, şirketin kurucusu Patrick Soon-Shiong’un “temmuz doğum günü haberi” vaadini de yerine getirmiş oldu.
IBRX hisseleri, çarşamba günü normal seansta %2 gerileyerek üst üste altıncı işlem gününde de düşüş kaydetti. Hisseler ayrıca art arda dördüncü haftalık kaybına ilerliyor.
Anktiva’ya BAE’den Kapsamlı Onay
Birleşik Arap Emirlikleri İlaç Kurumu, Anktiva’yı iki farklı endikasyon için onayladı: Standart BCG tedavisine artık yanıt vermeyen, papiller tümörlü hastalar dahil belirli mesane kanseri hastaları ve standart tedaviye rağmen hastalığı ilerleyen metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastaları.
Açıklamadan dakikalar önce Soon-Shiong, sosyal medya platformu X’te takipçilerine doğum günü kutlamaları için teşekkür ederek “Temmuz doğum günü haberi tahmin edildiği gibi geliyor. Küresel genişleme durdurulamaz.” ifadelerini kullandı. Onayın ardından ise BAE kararını Anktiva için “bugüne kadarki en geniş endikasyon” olarak nitelendirdi.
BAE, Anktiva ile BCG kombinasyonunu, BCG’ye yanıt vermeyen kas tabakasına yayılmamış mesane kanserinin tüm alt tiplerinde onaylayan dünyadaki ilk ülke oldu. Bu kapsam, papiller tümörlü veya tümörsüz karsinoma in situ (CIS) hastalarını ve yalnızca papiller hastalığı olanları içeriyor. Özellikle papiller hastalığın, Anktiva’nın ABD’deki mevcut onay kapsamı dışında kalması ImmunityBio açısından dikkat çekici bir gelişme olarak öne çıkıyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Anktiva’yı ilk kez 2024’te BCG ile kombinasyon halinde, BCG’ye artık yanıt vermeyen ve CIS içeren belirli mesane kanseri hastaları için onaylamıştı. ImmunityBio, şimdi ABD’deki onay kapsamını yalnızca papiller hastaları da içerecek şekilde genişletmeyi hedefliyor.
Mayıs ayında FDA, şirketin başvurusunu incelemeyi kabul etti ve karar için 6 Ocak 2027’yi hedef tarih olarak belirledi. Bu kabul, FDA’nın geçen yıl esasen aynı başvuruyu incelemeyi reddetmesinin ardından önemli bir geri dönüş anlamına geliyor.
ImmunityBio, Anktiva Klinik Sonuçlarını Paylaşıyor
ImmunityBio’nun Anktiva’nın daha geniş kullanımına yönelik argümanı, Quilt-3.032 adlı klinik çalışmasına dayanıyor. BCG’ye artık yanıt vermeyen, yalnızca papiller mesane kanseri olan 80 hastanın %58’i bir yıl sonunda hastalıksız kaldı; üç yıl sonunda ise hastaların %83’ü mesane alma ameliyatından kaçındı. Ayrı bir grupta, CIS tanılı 100 hastanın %71’inde kanser tamamen kayboldu ve bazı hastalarda bu yanıt 54 ayı aştı.
Soon-Shiong, “BCG’ye yanıt vermeyen mesane kanseri hastaları için seçenekler çoğu zaman ya mesanenin alınması ya da başka bir tedavi seçeneğinin kalmamasıydı.” dedi. BAE onayı, Anktiva’nın akciğer kanseri endikasyonunu da kapsayacak şekilde genişliyor. Düzenleyici kurum, standart tedaviye rağmen hastalığı ilerleyen metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yetişkinlerde, kontrol noktası inhibitörleriyle birlikte Anktiva kullanımına onay verdi.
Bu karar, kontrol noktası inhibitörlerine artık yanıt vermeyen 79 hastayı kapsayan Faz 2 çalışmasına dayanıyor. Medyan sağkalım süresi 14,6 ay olarak ölçülürken, tedavi sırasında dolaşımdaki lenfosit düzeyi yüksek olan hastalarda bu süre 16,2 aya yükseldi.
ImmunityBio Küresel Genişlemeye Odaklanıyor
BAE, ABD, Birleşik Krallık, Suudi Arabistan ve Avrupa Birliği’nin ardından Anktiva’yı onaylayan beşinci düzenleyici bölge oldu. Böylece Anktiva’nın düzenleyici kapsamı 34 ülkeye ulaştı. Bu onay, ImmunityBio’nun uluslararası büyüme stratejisine ivme kazandırırken, şirket ABD’deki düzenleyici süreçlerde yaşanan zorluklarla da mücadele etmeye devam ediyor.
Yılın başında ImmunityBio, Suudi Arabistan’da belirli mesane ve akciğer kanseri hastaları için Anktiva’yı piyasaya sundu. Bu adım, şirketin Orta Doğu’daki daha geniş stratejisinin bir parçası olarak öne çıkıyor. Soon-Shiong ayrıca Yunanistan ve Türkiye gibi pazarlarda da potansiyel genişleme sinyali verdi.
Şirket, ABD’deki altyapısını güçlendirmek amacıyla Japonya BCG Laboratuvarı ile Tokyo-172 BCG suşu için münhasır bir anlaşma imzaladı. Bu anlaşma, kronik tedarik sıkıntılarına karşı potansiyel ikinci bir tedarik kaynağı sunuyor.
Bireysel Yatırımcıların IBRX’e Bakışı
Stocktwits platformunda, IBRX için bireysel yatırımcı duyarlılığı bir gün önceki ayı yönlü seviyeden nötr seviyeye yükseldi. Mesaj hacmi ise normal düzeyde seyrediyor.
Bir kullanıcı, “$IBRX Herkes, BAE onayı yaklaşan bilanço açıklamasını çok daha ilginç hale getiriyor. Sadece gelir artışına değil, Anktiva’ya olan talebin ne kadar güçlü olduğuna da bakardım.” yorumunu yaptı.
Bir diğer kullanıcı ise BAE onayını, ülkenin sağlık sektöründeki etkisi, “tam BCG’ye yanıt vermeyen” hasta kapsamı, potansiyel “premium fiyatlandırma” ve Soon-Shiong’un yeni olumlu haberleri “dalga dalga” açıklayabileceği beklentisiyle bölgesel bir sıçrama tahtası olarak değerlendirdi.
IBRX hissesi, son bir yılda %169 yükseldi.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: tradingview.com
