Heidelberg Pharma (HPHA), klinik aşamadaki biyoteknoloji şirketi olarak geliştirdiği yenilikçi antikor-ilaç konjugatları (ADC) alanında önemli bir gelişme açıkladı. Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), şirketin BCMA hedefli yeni ADC’si pamlectabart tismanitin (HDP-101) için, nüks veya tedaviye dirençli multipl miyelom hastalarında kombinasyon tedavisini değerlendirecek Faz Ib/II klinik çalışmasına onay verdi.
Bu çalışma kapsamında, daha önce en az bir tedavi hattı almış yetişkin multipl miyelom hastalarında pamlectabart tismanitin’in; ya pomalidomid ve deksametazon, ya da daratumumab ve deksametazon ile birlikte güvenliği, tolere edilebilirliği ve ilk etkinlik verileri incelenecek. Klinik çalışma, Heidelberg Pharma’nın Çin’deki ortağı Huadong Medicine tarafından yürütülecek ve tüm geliştirme maliyetini Huadong Medicine üstlenecek.
Pamlectabart tismanitin, ABD ve Avrupa’da 2022’den bu yana devam eden Faz I/IIa klinik çalışmasında monoterapi olarak da değerlendiriliyor. Faz 1 bölümünde doz artırımı ve önerilen Faz II dozu (RP2D) belirlendikten sonra, Çin’de mart 2026’da monoterapi köprüleme çalışması başlatıldı.
Pamlectabart tismanitin, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) mart 2024’te Yetim İlaç (Orphan Drug Designation – ODD) ve ekim 2025’te Hızlı Takip (Fast Track Designation – FTD) statüleri aldı.
Kombinasyon tedavileri, pamlectabart tismanitin’in klinik geliştirme stratejisinin önemli bir parçası olarak öne çıkıyor. Şirket, bu ADC’yi mevcut tedavi protokolleriyle birlikte değerlendirerek, ilacın daha erken tedavi hatlarında ve daha geniş hasta gruplarında kullanılmasını hedefliyor.
Şubat 2022’de Heidelberg Pharma, Huadong Medicine ile stratejik ortaklık ve sermaye yatırımı içeren bir anlaşma imzaladı. Bu anlaşma kapsamında Huadong Medicine, HDP-101’in 20 Asya pazarında geliştirme ve ticarileştirme haklarını münhasıran elde etti. Ayrıca Huadong Medicine, Heidelberg Pharma’nın en büyük ikinci hissedarı oldu.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: yahoo.com
