Hansoh Pharma, kendi geliştirdiği B7-H3 hedefli antikor-ilaç konjugatı (ADC) risvutatug rezetecan’ın (Ris-Rez/HS-20093), ileri evre veya nüks etmiş küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) hastalarında yürütülen kritik ARTEMIS-008 Faz 3 klinik çalışmasında genel sağkalım (OS) açısından birincil sonlanım noktasına ulaştığını açıkladı. Platin bazlı tedavi sonrası uygulanan bu çalışmada, önceden belirlenen ara analizde Ris-Rez’in topotekan ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan önemli OS iyileşmesi sağladığı bildirildi. Ayrıca, ilerlemesiz sağkalım (PFS) dahil olmak üzere ikincil klinik sonlanım noktalarında da tutarlı fayda gözlemlendi. Güvenlik profili önceki bulgularla uyumlu olurken, yeni bir güvenlik sinyali tespit edilmedi.
Bu sonuçlar, B7-H3 hedefli bir ADC’nin herhangi bir tümör tipinde OS faydası gösterdiği ilk olumlu Faz 3 klinik çalışma olarak öne çıkıyor. Hansoh Pharma, bu bulgular doğrultusunda Çin’de Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) ile biyolojik ürün ruhsat başvurusu hazırlıklarını başlatacak. Aynı zamanda, ARTEMIS-008 çalışmasına ait detaylı veriler yakında düzenlenecek uluslararası bir onkoloji konferansında paylaşılacak.
SCLC Tedavisinde Yeni Bir Dönem
Küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC), tüm akciğer kanserlerinin yaklaşık %15’ini oluşturuyor ve yüksek derecede kötü huylu, hızlı ilerleyen, nüks oranı yüksek ve genellikle kötü prognoza sahip en agresif alt tip olarak biliniyor. Platin bazlı kemoterapi SCLC’de standart birinci basamak tedavi olmaya devam etse de, hastaların büyük çoğunluğunda tedavi sonrası hızla nüks veya direnç gelişiyor. İkinci ve sonraki basamak tedavi seçeneklerinin son derece sınırlı olması, önemli bir karşılanmamış klinik ihtiyaca işaret ediyor.
Hansoh Pharma’nın B7-H3 portföyündeki temel ADC’lerden biri olan Ris-Rez, tümör hücrelerinin yüzeyindeki B7-H3 antijenini hassas şekilde hedefleyerek topoizomeraz inhibitörü yükünü doğrudan tümör hücresine ulaştırmak üzere tasarlandı. Bu hedefli yaklaşım, güçlü tümör hücresi öldürme etkisi sağlarken sistemik toksisiteyi de önemli ölçüde azaltmayı amaçlıyor. ARTEMIS-008 çalışmasında platin bazlı tedavide başarısız olmuş SCLC hastalarında OS ve PFS’de elde edilen klinik açıdan anlamlı iyileşme, bu dirençli tümör tipinde yeni bir tedavi stratejisini destekleyebilir.
Risvutatug Rezetecan Hakkında
Risvutatug rezetecan, Hansoh Pharma tarafından keşfedilen ve geliştirilen B7-H3 hedefli bir ADC’dir. Tamamen insan kaynaklı anti-B7-H3 monoklonal antikorun, tetrapeptit bazlı kopabilir bağlayıcılar aracılığıyla birden fazla topoizomeraz I inhibitörü (TOP1i) yüküyle birleştirilmesinden oluşur.
Program, Çin’de osteosarkom, SCLC ve NSCLC için Faz 3 klinik geliştirme aşamasına girmiştir. Ayrıca baş-boyun kanseri, prostat kanseri, özofagus skuamöz hücreli karsinom ve kolorektal kanser gibi ek endikasyonlarda da çok sayıda kavram kanıtlama çalışmasında değerlendirilmektedir.
Aralık 2023’te Hansoh Pharma, Çin ana karası, Hong Kong, Makao ve Tayvan hariç olmak üzere Ris-Rez’in geliştirilmesi, üretimi ve ticarileştirilmesi için GSK’ya münhasır küresel lisans verdi. Program, Çin dışında GSK tarafından Faz 1 ve Faz 3 klinik çalışmalarla küresel ölçekte ilerletiliyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: marketscreener.com
