Formosa Pharmaceuticals (TWSE: 6838), TSY-110 adlı aday biyobenzer için Avrupa düzenleyici otoritelerine Klinik Araştırma Başvurusu (CTA) sunduğunu açıkladı. TSY-110, Roche’un antikor-ilaç konjugatı (ADC) Kadcyla® (ado-trastuzumab emtansin) referans alınarak geliştirilen ve HER2 pozitif metastatik ve erken evre meme kanseri tedavisinde kullanılan bir biyobenzer aday olarak öne çıkıyor.
ABD ve AB düzenleyici kurumlarının rehberliğinde tasarlanan bu klinik çalışma, TSY-110’un referans ürüne kıyasla güvenlilik, tolere edilebilirlik, farmakokinetik ve immünojenisite profilini değerlendirecek. Bu gelişme, Formosa Pharmaceuticals ile EirGenix’in, düzenlemeye tabi küresel pazarlarda uygun maliyetli biyobenzer ADC tedavileri sunma hedefinde önemli bir adım olarak görülüyor.
Formosa Pharmaceuticals Başkanı ve CEO’su Erick Co, CTA başvurusunun şirket için önemli bir başarı olduğunu ve EirGenix ile stratejik iş birliğini vurguladığını belirtti. Co, antikor-ilaç konjugatlarının onkolojide, özellikle HER2 pozitif meme kanseri tedavisinde temel bir yere sahip olduğunu ancak yüksek tedavi maliyetlerinin hasta erişimini kısıtladığını ifade etti. TSY-110’un klinik değerlendirme aşamasına geçmesi, dünya standartlarında ve erişilebilir ADC seçeneklerini onkologlara ve hastalara sunma hedefi doğrultusunda önemli bir adım olarak değerlendiriliyor.
TSY-110 Hakkında
TSY-110 (EG12043 olarak da bilinir), Formosa Pharmaceuticals ve EirGenix (TWSE: 6589) tarafından ortak geliştirilen bir antikor-ilaç konjugatı (ADC) biyobenzeridir. Bu konjugat, HER2 monoklonal antikoru trastuzumab’ı sitotoksik bir yük (mertansin) ile birleştirerek, HER2 aşırı eksprese eden kanser hücrelerini seçici olarak yok etmeyi ve sistemik toksisiteyi en aza indirmeyi amaçlıyor. Kapsamlı preklinik değerlendirmeler, yüksek biyobenzerlik, ilaç-antikor oranı (DAR) tutarlılığı ve referans ürüne benzer plazma kinetiği gösteriyor.
HER2 Pozitif Meme Kanseri Pazarı Hakkında
HER2 pozitif meme kanseri, dünya genelindeki tüm meme kanseri tanılarının önemli bir bölümünü oluşturuyor. 2024 yılında yaklaşık 2,4 milyon meme kanseri vakası teşhis edilirken, bunların yaklaşık 360.000 ila 480.000’inde HER2 pozitif hastalık tespit edildi. HER2 hedefli tedaviler, modern onkoloji uygulamalarında önemli bir araç olmaya devam ediyor. FDA tarafından 2013’te onaylanan Kadcyla®, 2025 yılında yaklaşık 2,5 milyar dolar küresel satış elde etti.
Formosa Pharmaceuticals Hakkında
Formosa Pharmaceuticals (TWSE: 6838), Tayvan merkezli bir biyofarmasötik şirketi olup, oftalmoloji ve onkoloji alanlarında yenilikçi tedavilerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanıyor. Şirket, kendi geliştirdiği APNT® nanoparçacık formülasyon platformunu kullanarak ilaç çözünürlüğü ve biyoyararlanımını optimize ediyor. Formosa’nın portföyünde, ameliyat sonrası göz iltihabı ve ağrısı için FDA onaylı APP13007’nin yanı sıra güçlü bir biyobenzer ve yenilikçi onkoloji ürün hattı bulunuyor. Daha fazla bilgi için www.formosapharma.com adresi ziyaret edilebilir.
EirGenix Hakkında
EirGenix (TWSE: 6589), CDMO (sözleşmeli geliştirme ve üretim organizasyonu) ile ürün geliştirmeyi birleştiren çift iş modeliyle faaliyet gösteriyor. Şirket, cGMP üretim tesisleri ve yüksek nitelikli teknik kadrosuyla öne çıkıyor. EirGenix’in temel rekabet avantajı, hem memeli hücre hattı geliştirme hem de mikrobiyal fermantasyon alanındaki teknik yetkinliklerinden ve Ar-Ge, üretim ile analiz süreçlerindeki kapsamlı uzmanlığından kaynaklanıyor. Dikey entegre operasyon modeli sayesinde şirket, sıkı kalite kontrolü ve maliyet yönetimini sürdürüyor ve Tayvan’ın en büyük biyolojik ürün CDMO’su konumunda bulunuyor. Daha fazla bilgi için www.eirgenix.com adresi ziyaret edilebilir.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: morningstar.com
