UroGen Pharma Pazartesi günü yaptığı açıklamada, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA), yetişkinlerde tekrarlayan düşük dereceli, orta riskli ve kasa yayılmayan mesane kanseri tedavisi için geliştirilen UGN-103’ün yeni ilaç başvurusunu kabul ettiğini bildirdi.
Şirket, kurumun Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası hedef işlem tarihini 14 Haziran 2027 olarak belirlediğini ifade etti.
UroGen, başvurunun devam eden bir faz 3 çalışmasından elde edilen klinik verilere dayandığını; bu verilerin UGN-103’ün üçüncü ayda %77,8 tam yanıt oranı sağladığını ve altıncı ayda %94,5 Kaplan-Meier olaysız kalma olasılığına sahip olduğunu gösterdiğini belirtti.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: MT Newswires
