Guardant Health (GH), hassas onkoloji alanında faaliyet gösteren bir şirket olarak, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) Guardant360 CDx’i, Boehringer Ingelheim’ın HERNEXEOS (zongertinib tabletleri) ilacı için yardımcı tanı testi (companion diagnostic) olarak onayladığını duyurdu. HERNEXEOS, HER2 (ERBB2) mutasyonuna sahip ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkinler için ilk hedefe yönelik tedavi seçeneği olarak öne çıkıyor.
Bu onay sayesinde, kandan alınan örnekle dolaşımdaki tümör DNA’sını (ctDNA) analiz eden Guardant360 CDx testi, HER2 (ERBB2) tirozin kinaz bölgesi aktivasyon mutasyonlarına sahip hastaları tespit ederek HERNEXEOS tedavisine uygun adayları belirleyebilecek.
HERNEXEOS, FDA onaylı bir testle tümörlerinde HER2 (ERBB2) tirozin kinaz bölgesi aktivasyon mutasyonu saptanan, ameliyat edilemeyen veya metastatik, küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yetişkin hastaların tedavisinde kullanılmak üzere onaylandı. Bu endikasyon, objektif yanıt oranı ve yanıt süresine dayalı hızlandırılmış onay kapsamında verildi. Nihai onayın devamı, doğrulayıcı klinik çalışmalarda tedavi faydasının gösterilmesine bağlı olacak.
Guardant Health Yönetim Kurulu Başkanı ve eş CEO’su Helmy Eltoukhy, bu onayın, ileri evre kanser bakımında sıvı biyopsinin artan etkisini ve Guardant360 CDx’in doğru hastayı doğru zamanda uygun tedaviyle eşleştirme konusundaki önemini vurguladığını belirtti. Eltoukhy, Guardant360 CDx’in basit bir kan örneğiyle kapsamlı genomik profilleme imkânı sunduğunu ve klinisyenlerin HER2 gibi genlerdeki hedeflenebilir mutasyonları hızlı ve hassas şekilde tespit etmesine yardımcı olduğunu ifade etti.
Guardant360 CDx, FDA tarafından onaylanan ve birden fazla tümör tipi ile biyobelirteçte kapsamlı genomik profilleme sağlayan ilk sıvı biyopsi testi olma özelliğine sahip. Test, dolaşımdaki hücre dışı DNA’daki tümöre özgü değişiklikleri tespit ederek, hastaların uygun hedefe yönelik tedavilere ve klinik çalışmalara yönlendirilmesine katkı sağlıyor.
Boehringer Ingelheim Onkoloji ve Yeni Alanlar ABD Terapötik Bölüm Başkanı Vicky Brown, yardımcı tanı testlerinin kişiselleştirilmiş akciğer kanseri tedavisinde biyobelirteç odaklı kararları yönlendirmede kritik rol oynadığını belirtti. Brown, Guardant360 CDx’in, HER2 mutasyonlu ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarını tespit ederek, uygun hastaların zamanında doğru hedefe yönelik tedaviye ulaşmasına yardımcı olacağını söyledi.
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, akciğer kanserinin en yaygın tipi olup, hastaların bir kısmında hedeflenebilir HER2 mutasyonları bulunabiliyor. HER2 mutasyonlu NSCLC, kötü prognozla ilişkilendirilen agresif bir kanser türü olarak biliniyor. Kan bazlı testler, ileri evre hastalıkta doku biyopsisine göre daha hızlı ve daha az invaziv bir alternatif sunuyor.
Guardant360 CDx için alınan bu son FDA onayı, platformun dünya genelinde birden fazla tümör tipi için 27’nci yardımcı tanı endikasyonu olma özelliğini taşıyor. Ayrıca, Medicare ve özel sigorta şirketleri tarafından geniş kapsamda karşılanan test, 300 milyondan fazla kişinin erişimine açık durumda.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
