ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Mart 2026’da Ogden, Utah’daki üretim tesisinde yapılan denetimin ardından Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA’nın (FMS) iştiraki Fresenius USA Manufacturing’e uyarı mektubu gönderdi.
Şirketin CEO’su Helen Giza’ya iletilen mektupta, federal düzenleyiciler tesisin ciddi İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) ihlalleri gerçekleştirdiğini ve bu nedenle üretilen ilaçların Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında “bozulmuş” sayıldığını belirtti.
Kontrol Edilmeyen Diyaliz Solüsyonu Sızıntıları
FDA denetçileri, tesiste Delflex Periton Diyaliz Solüsyonu’na ait sızdıran torbalarla ilgili müşteri şikayetlerinin yeterince araştırılmadığını tespit etti. Tesis, baskı hatalarına bağlı olarak 156 sızdıran ünitenin yer aldığı 35 şikayet aldı. İç risk protokolleri peritoniti ciddi bir tehlike olarak sınıflandırmasına rağmen, şirket bu kusuru düşük şiddetli mülkiyet zararı olarak değerlendirdi ve acil geri çağırma işlemlerinden kaçındı. Federal denetim sonrası, şirket Nisan 2026’da gönüllü geri çağırma başlattı. Düzenleyiciler, steril olmayan solüsyonların özellikle içeriğindeki dekstrozun mikrobiyal büyümeyi hızlandırması nedeniyle hastalar için hayati enfeksiyon riski oluşturduğuna dikkat çekti.
Görsel Kontrol Programlarında Eksiklikler
FDA, ayrıca tesisin süreç kontrolleri için yeterli yazılı prosedürler oluşturmadığını belirtti. Tesisin görsel kontrol programı, steril enjekte edilebilir ürünlerin görünür partiküllerden arınmış olduğunu doğrulayamadı. Denetçi yeterlilik kitlerinde, personelin tespit yeteneğini yeterince zorlayacak şekilde 100-150 mikron aralığında temsilci partikül boyutları bulunmuyordu.
Fresenius’a Danışman Denetimi ve Federal Yaptırım Uyarısı
FDA, şirkete bağımsız bir uzmandan altı sistemli kapsamlı bir denetim yaptırmasını ve kalite birimi denetimini yeniden yapılandırmasını tavsiye etti. Tesisin, süreç yeterliliği, kök neden analizleri ve üretim hattı kontrollerini içeren kapsamlı iyileştirme planları sunması gerekiyor. Düzenleyiciler, bu uyumsuzlukların zamanında giderilmemesi halinde ürünlere el konulması, mahkeme tedbirleri, ihracat sertifikalarının veya yeni ilaç onaylarının askıya alınması gibi yaptırımların gündeme gelebileceği uyarısında bulundu.
FMS Hisse Fiyatı Hareketliliği: Fresenius Medical Care hisseleri cuma günü yayınlandığı sırada %0,76 artışla 22,64 dolardan işlem görüyordu.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Benzinga
