FDA, Exact Sciences’in (EXAS) yeni nesil çok hedefli dışkı DNA testi olan Cologuard Plus’ı onayladı. Test, kolorektal kanser (KRK) açısından ortalama risk taşıyan 45 yaş ve üzeri yetişkinler için onaylandı.
FDA onayı, KRK taramasında yapılan en büyük prospektif, karşılaştırmalı çalışmalardan biri olan BLUE-C çalışmasının bulgularına dayanıyor. Yaklaşık 19.000 ortalama riskli katılımcı arasında, Cologuard Plus testi 95% genel kanser duyarlılığı ve 94% özgüllükle ileri prekanseröz lezyonlar için %43 duyarlılık gösterdi.
BLUE-C sonuçları ayrıca Cologuard Plus testinin, genel KRK duyarlılığı, tedavi edilebilir evre KRK (evre I-III) duyarlılığı, yüksek dereceli displazi duyarlılığı ve ileri prekanseröz lezyon duyarlılığı açısından bağımsız bir fekal immünokimyasal testi önemli ölçüde geride bıraktığını gösteriyor.
Cologuard Plus testi, 17 milyondan fazla kez kullanılan Cologuard testinin üzerine inşa edilecek. Cologuard testi, hastalık açısından ortalama risk taşıyan 45 yaş ve üzeri yetişkinler için birinci basamak kolorektal kanser tarama testi.
2025’te piyasaya sürüldüğünde Cologuard Plus testi, 350’den fazla sağlık sisteminden gelen siparişler için Exact Sciences’in ticari organizasyonu ExactNexus teknoloji platformu tarafından desteklenecek. İnvaziv olmayan testin Medicare tarafından karşılanması bekleniyor.
Cologuard Plus testi, ileri olmayan bulgular dahil %91 özgüllük, bulgu olmayan durumlarda %93 özgüllük ve kolonoskopide bulgu olmadığında ABD nüfusuna yaşa göre ağırlıklandırılmış 94% özgüllük gösteriyor.
Bu yılın temmuz ayında FDA, Guardant Health’in (GH) Shield kan testini, hastalık açısından ortalama risk taşıyan 45 yaş ve üzeri yetişkinlerde KRK taraması için onaylamıştı. Şirket, Shield’in FDA tarafından KRK için birincil tarama seçeneği olarak onaylanan ilk kan testi olduğunu ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının Shield’i tarama kılavuzlarında önerilen diğer tüm invaziv olmayan yöntemler gibi sunabileceğini belirtiyor.
Bu içerik, içeriğin yayınlandığı günkü veriler baz alınarak hazırlanmıştır. İçerikte geçen hedef fiyat tahminleri, uzman ve analist yorumları bu içeriğin yayınlandığı tarihte geçerlidir. Bu tahmin ve yorumlar zaman içinde değişkenlik gösterebilmektedir. Bu sayfada yer alan haberler ve haberlerin içerdiği şirketler hakkındaki bilgiler yatırım danışmanlığı kapsamında değildir. Kullanılan hisse işlem görselleri; hisse adı, fiyatı ve grafikleri de dahil temsilidir, yatırım tavsiyesi değildir.
Detaylı bilgi için: Midas Sorumluluk Beyanı
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynak: Benzinga
