ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Bayer’in Ambelvist (gadoquatrane) adlı makrosiklik gadolinyum bazlı kontrast ajanının (mGBCA), yetişkinler ve çocuklar dahil olmak üzere term yenidoğanlarda manyetik rezonans görüntüleme (MRG) için kullanımına onay verdi.
Bu ajan, hem merkezi sinir sistemi (MSS) hem de MSS dışı vücut bölgelerinde anormal damar yapısına sahip lezyonların tespit edilmesi ve görüntülenmesi amacıyla kullanılacak.
Ambelvist, yeni bir tetramerik yapıya ve yüksek relaksiviteye sahip.
ABD’de, önerilen doz kilogram başına 0,01 mmol olacak şekilde, piyasadaki en düşük dozlu mGBCA olarak sunulacak ve kilogram başına 0,04 mmol gadolinyum sağlayacak.
Onay, Ambelvist’in yetişkinler ve çocuklar (term yenidoğanlar dahil) üzerindeki güvenlik ve etkinliğini inceleyen küresel Faz III QUANTI çalışmalarının sonuçlarına dayanıyor.
Bu çalışmalarda, yalnızca öncesi kontrast MRG’ye kıyasla, düşük gadolinyum dozu ile yapılan öncesi ve sonrası kontrast MRG kombinasyonunda lezyonların daha iyi görüntülendiği gözlemlendi.
Ambelvist’in önerilen dozda tespit edilen lezyon sayısı ve görüntüleme skorları, daha yüksek gadolinyum dozlarında test edilen diğer mGBCA’larla benzer seviyede bulundu.
Term yenidoğanlar dahil pediatrik hastalardaki değerlendirme, yetişkinlerdeki çalışmaların yanı sıra, 28 günlükten 18 yaş altına kadar 93 çocukta elde edilen farmakokinetik ve güvenlik verileriyle destekleniyor.
Bayer Kuzey Amerika ürün ve portföy başkan yardımcısı ve radyoloji birimi başkanı Jill Carbone, şirket olarak hasta bakımını geliştirmeye odaklandıklarını ve Ambelvist’i kontrastlı MRG için yeni nesil bir seçenek olarak sunmaktan gurur duyduklarını belirtti.
Daha düşük gadolinyum dozlu bir GBCA olan Ambelvist’in, sağlık hizmeti sunucularının hastaları yeterli şekilde görüntülemek için gerekli olan en düşük gadolinyum dozunu kullanmaya yönelik artan klinik rehberliklere uymasını desteklediği ifade edildi.
Mart 2026’da FDA, Bayer’in Medrad MRXperion sisteminin kullanım alanını genişleterek, manyetik rezonans enjeksiyon sisteminin daha geniş bir MRG cihazı yelpazesinde kullanılmasına olanak tanıyan ek onay verdi.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: yahoo.com
