ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), diyabetle yaşayan 2 yaş ve üzeri bireyler için Libre Duo 10 Günlük Sürekli Çift Glikoz ve Keton İzleme Sistemi’ne onay verdi. Libre Duo 10 Günlük, ABD’de keton seviyelerini sürekli izleyen ilk giyilebilir cihaz olmasının yanı sıra, dünyada hem keton hem de kan şekeri (glikoz) seviyelerini aynı anda sürekli izleyebilen ilk cihaz olma özelliğini taşıyor.
FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi Direktörü Michelle Tarver, bu onayın diyabetli çocuklar ve yetişkinler için önemli bir güvenlik adımı olduğunu belirtti. Tarver, keton seviyelerinin yükseldiğinin gerçek zamanlı olarak bilinmesinin, erken müdahale ile hayatı tehdit eden acil durumlar arasında fark yaratabileceğini vurguladı.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) verilerine göre, ABD’de yaklaşık 40,1 milyon kişi diyabetle yaşıyor ve bu durum kan şekeri seviyelerinin dikkatli takibini gerektiriyor. Tip 1 diyabetli yaklaşık 2,1 milyon kişi için ise kan şekeri takibi tek başına yeterli olmuyor. Vücut, enerji için glikoz yerine yağ kullandığında keton üretir ve keton seviyesinin aşırı yükselmesi, hızla gelişebilen ve tedavi edilmezse hayatı tehdit eden diyabetik ketoasidoza (DKA) yol açabiliyor.
Keton seviyelerindeki artışın erken tespiti kritik öneme sahip. Şimdiye kadar keton takibi yapmak isteyenler, yalnızca tek seferlik ölçüm sağlayan ve ketonların yükselip yükselmediğini gösteremeyen ayrı testler kullanmak zorundaydı. Libre Duo 10 Günlük, bu açığı kapatarak cilt altındaki sıvıda hem keton hem de glikoz seviyelerini her dakika, gün boyu ve gece boyunca sürekli ölçüyor. Ölçümler kablosuz olarak uyumlu bir akıllı telefona iletiliyor; kullanıcılar mevcut keton ve glikoz seviyelerini ve bu değerlerin yükselip yükselmediğini anlık olarak görebiliyor. Cihaz, keton seviyeleri belirli bir eşiğe ulaştığında otomatik uyarı gönderebiliyor. Bu sayede hastalar ve bakım verenler, DKA gelişmeden önce keton artışını fark edebiliyor. Keton bilgileri her zaman glikoz ölçümleri ve semptomlarla birlikte değerlendirilmelidir.
FDA’in onayı, cihaz üreticisi tarafından sunulan kapsamlı klinik ve performans verilerinin incelenmesine dayanıyor. Klinik program kapsamında, 2 yaş ve üzeri 600’den fazla katılımcının yer aldığı altı klinik çalışmadan elde edilen veriler kullanıldı. Sonuçlar, cihazın 10 günlük kullanım süresi boyunca keton seviyelerindeki klinik açıdan anlamlı değişiklikleri doğru şekilde izlediğini ve diyabetik ketoasidoz başlamadan önce yüksek keton seviyelerini tespit edebildiğini gösterdi.
Bu onay, FDA’in “Ev Sağlık Merkezi” girişimiyle de uyumlu. Söz konusu girişim, yenilikçi ve hasta odaklı cihazların günlük yaşama daha sorunsuz entegre edilmesini hedefliyor.
Onay öncesinde FDA, Libre Duo 10 Günlük Sürekli Çift Glikoz ve Keton İzleme Sistemi’ne “Çığır Açan Cihaz” statüsü verdi. Bu statü, hayatı tehdit eden veya geri dönüşü olmayan derecede sakat bırakan hastalıkların tedavisinde veya teşhisinde daha etkili olan cihazların geliştirilmesini ve değerlendirilmesini hızlandırmayı amaçlıyor.
FDA, Libre Duo 10 Günlük için pazarlama onayını Abbott Diabetes Care’e De Novo önpiyasa inceleme yolu ile verdi. Bu yol, yeni tipte düşük ve orta riskli cihazlar için kullanılan bir düzenleyici süreçtir. De Novo onayıyla birlikte, etiketleme ve performans testleriyle ilgili gereklilikleri tanımlayan özel kontroller de belirleniyor. Bu özel kontrollerin genel kontrollerle birlikte karşılanması, cihazın güvenli ve etkili olduğuna dair makul bir güvence sağlıyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Benzinga
