Ağızdan alınan peptitlerin geliştirilmesinde öncü olan Entera Bio (ENTX), tek tablet ve çoklu tablet formundaki oral EB613 ile Forteo® (teriparatid SC enjeksiyonu, Eli Lilly) arasındaki karşılaştırmalı Faz 1 verilerini açıkladı.
Chicago, Illinois’de düzenlenen Endokrinoloji Derneği’nin yıllık toplantısı ENDO 2026’da, Klinik Farmakolog Helen S. Pentikis tarafından sunulan “Osteoporozda Anabolik Tedavilerin Dönüşümü: Yeni Klinik Veriler, Faz 3 Çalışması İçin Tek EB613 Tabletini Destekliyor” başlıklı sunumda, EB613’ün yeni klinik sonuçları paylaşıldı.
Osteoporozda yüksek kırık riski taşıyan hastalarda, kırık riskini hızla azaltmak için anabolik (kemik yapıcı) tedavilerin anti-resorptif ilaçlara göre daha etkili olduğuna dair güçlü kanıtlar bulunuyor. Ancak, onaylı üç anabolik ajan (Forteo®, Tymlos®, Evenity®) yalnızca günlük veya aylık enjeksiyon yoluyla uygulanabiliyor ve uygun hastaların yalnızca küçük bir kısmı tarafından kullanılıyor. Entera, osteoporoz hastaları için ilk oral anabolik tablet tedavisi olarak EB613’ü geliştiriyor.
Faz 1 (NCT05965167) çalışmasında, 15 sağlıklı katılımcı sırasıyla tek tablet EB613, çoklu tablet oral EB613 ve subkutan Forteo®’yu 1 mg ile 3 mg arasında değişen dozlarda aldı. Üç tedavinin farmakokinetik (FK) ve farmakodinamik (FD) profilleri karşılaştırıldı. Temel bulgular şöyle:
Tek tablet EB613, çoklu tablet EB613 ile benzer FK profili gösterdi; Cmax, Tmax ve toplam sistemik maruziyet (EAA) açısından anlamlı bir fark gözlenmedi.
Tek ve çoklu tablet EB613’ün EAA değerleri, Forteo® ile karşılaştırılabilir düzeydeydi ve maruziyet süresi önceki Faz 1 çalışmalarına paralel olarak biraz daha kısaydı.
Her iki oral EB613 tedavisi ile Forteo®, serum kalsiyum düzeyleri ve endojen PTH(1-84) baskılanması açısından benzer sonuçlar verdi.
EB613’ün güvenlik profili Forteo® ile uyumlu bulundu; ilaçla ilişkili ciddi yan etki görülmedi, diğer yan etkiler ise hafifti ve müdahale gerektirmeden düzeldi.
Kullanıcı deneyimi ve yaşam kalitesi anketine göre, 15 katılımcıdan 14’ü çoklu tablete kıyasla tek tableti tercih etti; tüm katılımcılar ise günlük enjeksiyon yerine günlük oral EB613’ü seçti.
Entera CEO’su Miranda Toledano, çoklu tablet formundan tek günlük tablete geçişin önemli bir bilimsel başarı olduğunu belirtti. Toledano, tek günlük oral PTH tableti (EB613) ile anabolik tedavinin hem hastalar hem de sağlık profesyonelleri için çok daha kabul edilebilir hale gelebileceğini ve osteoporoz tedavisindeki boşluğun azaltılmasına katkı sağlayabileceğini ifade etti.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
