Eli Lilly, Taltz (ixekizumab) ve Zepbound (tirzepatid) kombinasyonunun, sadece Taltz ile karşılaştırıldığı iki yeni açık etiketli Faz 3b klinik çalışması olan TOGETHER-PsO ve TOGETHER-PsA’nın 52 haftalık sonuçlarını açıkladı. Bu çalışmalar, orta-şiddetli plak sedef hastalığı (PsO) veya aktif psoriatik artrit (PsA) ile birlikte obezite ya da fazla kilolu ve en az bir ek kilo ile ilişkili hastalığı bulunan yetişkinlerde yürütüldü. Daha önce bildirilen 36. haftadaki birincil sonlanım noktasında, Taltz ve Zepbound kombinasyonu, her iki çalışmada da yalnızca Taltz’a kıyasla hastalık aktivitesi ve metabolik sonuçlarda istatistiksel olarak anlamlı üstünlük göstermişti. Yeni veriler, bu iyileşmelerin 52. haftaya kadar korunduğunu veya daha da arttığını ve yeni bir güvenlik sorunu tespit edilmediğini ortaya koydu.
Sedef hastalığı ve psoriatik artrit, sıklıkla obezite dahil olmak üzere metabolik bozukluklarla ilişkili bağışıklık aracılı hastalıklardır. ABD’de, sedef hastalarının yaklaşık yüzde 61’i ve psoriatik artritli bireylerin yüzde 65’i, en az bir ek kilo ile ilişkili hastalıkla birlikte obezite veya fazla kilolu durumdadır. Bu durum, genellikle tedavi sonuçlarının daha kötü olmasına yol açabiliyor. Çalışma başlangıcında katılımcıların ortalama vücut kitle indeksi (VKİ) TOGETHER-PsO’da 39,2, TOGETHER-PsA’da ise 37,6 olarak kaydedildi.
52. haftada elde edilen bulgular şöyle:
Birincil Sonuç: Her iki çalışmada da birincil çok bileşenli sonlanım noktası 52. haftaya kadar iyileşmeye devam etti. TOGETHER-PsO’da birincil sonlanım noktası, Psoriasis Alan Şiddet İndeksi (PASI) 100 ve en az yüzde 10 kilo kaybıydı. Bu hedefe, 52. haftada Taltz ve Zepbound kullanan hastaların yüzde 30,6’sı ulaşırken, yalnızca Taltz kullananlarda bu oran yüzde 4,4 oldu.
TOGETHER-PsA’da ise birincil sonlanım noktası, Amerikan Romatoloji Koleji 50 (ACR50) kriterine göre hastalık aktivitesinde en az yüzde 50 azalma ve en az yüzde 10 kilo kaybıydı. Bu hedefe, 52. haftada Taltz ve Zepbound kullanan hastaların yüzde 39,2’si ulaşırken, tek başına Taltz kullananlarda oran yüzde 1,7’de kaldı.
PsO Hastalık Aktivitesi İkincil Sonuç: TOGETHER-PsO’da, Taltz ve Zepbound kullanan hastalarda tam deri temizliği (PASI 100) oranı 52. haftada yüzde 40,5 ile korundu. Yalnızca Taltz kullananlarda bu oran yüzde 29,1 olarak kaydedildi.
PsA Hastalık Aktivitesi İkincil Sonuç: TOGETHER-PsA’da, Taltz ve Zepbound kullanan hastalarda ACR50’ye ulaşanların oranı 52. haftada yüzde 43,7’ye yükseldi. Yalnızca Taltz kullananlarda ise bu oran yüzde 15,7 oldu. Bu artış, Taltz ve Zepbound kombinasyonunun, klinik olarak anlamlı kilo kaybı gözlenmeden önce, 4. haftadan itibaren ACR50 iyileşmeleri sağladığını gösteriyor.
Sistemik Enflamasyon: Her iki çalışmada da Taltz ve Zepbound ile tedavi, yüksek hassasiyetli C-reaktif protein (hsCRP) ölçümleriyle takip edilen sistemik enflamasyonda zaman içinde daha derin iyileşmelere yol açtı.
Metabolik Sonuçlar: Taltz ve Zepbound kombinasyonu, yalnızca Taltz’a kıyasla VKİ, kan basıncı, glikoz, HbA1c, trigliserit ve toplam kolesterol gibi metabolik parametrelerdeki iyileşmeleri 52. haftada korudu veya daha da geliştirdi.
52. hafta analizleri, önceden belirlenmiş, keşif amaçlı hedefler olup çoklu karşılaştırma kontrolü yapılmamıştır. Zaman noktaları arasındaki karşılaştırmalar tanımlayıcı niteliktedir ve istatistiksel olarak test edilmemiştir.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: marketscreener.com
