Hagens Berman Sobol Shapiro LLP, Capricor Therapeutics (CAPR) yatırımcılarını, şirkete karşı devam eden menkul kıymetler toplu davasında 28 Eylül 2026 tarihli baş davacı başvuru süresinin yaklaştığı konusunda bilgilendirdi. Bu uyarı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA), Capricor’un Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için inceleme süresini uzatma kararının ardından geldi. Söz konusu gelişme, şirketin üzerindeki düzenleyici ve açıklama baskısının sürdüğüne işaret ediyor.
Hagens Berman, Capricor Therapeutics (CAPR) hisselerinde ciddi kayıplar yaşayan yatırımcıları, zararlarını bildirmeye davet ediyor.
FDA, AdCom Sonrası Başvuruların Ardından BLA İncelemesini Uzattı
24 Ağustos’ta Capricor, FDA’in, Duchenne musküler distrofisi (DMD) tedavisi için geliştirilen öncü hücresel tedavisi deramiocel’in Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) kapsamındaki hedef karar tarihini 22 Ağustos 2026’dan 22 Kasım 2026’ya ertelediğini açıkladı.
Kurum, Capricor’un temmuz 2026’daki tartışmalı Danışma Komitesi toplantısı sonrası sunduğu ve Faz 3 HOPE-3 çalışmasının 24 aylık açık etiketli uzatma verileriyle birlikte sadece üst ekstremite fonksiyonuna odaklanan yeni bir endikasyon talebini içeren başvuruyu “büyük değişiklik” olarak sınıflandırdı.
Menkul Kıymetler Toplu Davası Detayları
Dava Dönemi: 17 Aralık 2025 – 26 Temmuz 2026
Baş Davacı Son Başvuru Tarihi: 28 Eylül 2026
Daha fazla bilgi: www.hbsslaw.com/capr
İletişim: CAPR@hbsslaw.com / 844-916-0895
Temel İddialar ve Arka Plan
Klinik Çalışma Verileri ve SAP Değişiklikleri Hakkında Yanıltıcı Açıklamalar: Dava, Capricor ve bazı yöneticilerin, Duchenne musküler distrofisi (DMD) tedavisi için geliştirilen öncü ürün adayı Deramiocel’in klinik çalışma verileri ve düzenleyici süreci hakkında maddi olarak yanlış ve yanıltıcı açıklamalar yaptığını öne sürüyor. Özellikle, sanıkların Biyolojik Lisans Başvurusu’nu (BLA) yeniden sunmadan önce, FDA’in onayı olmadan önceden belirlenmiş istatistiksel analiz planında (SAP) değişiklik yaptıkları ancak bunu açıklamadıkları iddia ediliyor.
HOPE-3 Çalışması ve Sonrasındaki Sermaye Artışı: 3 Aralık 2025’te Capricor, Deramiocel’in Duchenne musküler distrofisi tedavisinde Faz 3 HOPE-3 çalışmasından “olumlu üst düzey sonuçlar” açıkladı. Şirketin CEO’su, HOPE-3’ün Deramiocel’in hastalığın seyrini anlamlı şekilde iyileştirdiğine ve hem iskelet hem de kardiyak fonksiyonda istatistiksel olarak anlamlı gelişmeler gösterdiğine dair güçlü kanıtlar sunduğunu belirtti. Bu açıklamaların ardından Capricor hisseleri yüzde 370 artışla 3 Aralık 2025’te 23,60 dolardan kapandı. Ertesi gün şirket, hisse başına 25 dolardan yaklaşık 6 milyon adetlik halka arz gerçekleştirdi.
FDA Belgesi SAP Değişikliklerini Ortaya Çıkardı, Hissede Yüzde 64’lük Düşüş: Capricor’un kamuya yaptığı açıklamalar, 27 Temmuz 2026’da FDA’in Danışma Komitesi toplantısı öncesinde yayımladığı belgelerle sarsıldı. Belgelerde, Capricor’un önceden belirlenmiş İstatistiksel Analiz Planı’nda (SAP) FDA’in onayı olmadan sonradan değişiklik yaptığı ortaya çıktı. FDA, HOPE-3 çalışmasının “önceden belirlenmiş birincil ve ikincil etkinlik hedeflerine ulaşamadığını ve 12 ayda deramiocel ile plasebo arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark göstermediğini” belirtti. Capricor hisseleri bir günde yaklaşık yüzde 64 değer kaybederek 7,00 dolardan kapandı. Ardından Danışma Komitesi, ilacın etkinliği aleyhine 9’a 3 oy kullandı ve yatırımcı kayıpları derinleşti.
Hagens Berman’ın Soruşturması
Hagens Berman’ın davadaki iddiaları araştıran ortağı Reed Kathrein, “Yatırımcıların kayıplarına ve yönetimin bu çalışma hedeflerini ve açıklanmayan değişiklikleri nasıl nitelendirdiğine odaklanıyoruz” dedi.
CAPR Yatırımcıları Ne Yapmalı?
17 Aralık 2025 ile 26 Temmuz 2026 tarihleri arasında Capricor menkul kıymetlerini satın aldıysanız ve önemli finansal kayıplar yaşadıysanız, baş davacı olarak atanmak için mahkemeye başvurmak üzere 28 Eylül 2026’ya kadar süreniz bulunuyor. Olası bir tazminattan yararlanmak için baş davacı olmanız gerekmiyor.
Yasal haklarınız hakkında daha fazla bilgi almak için Hagens Berman’a başvurabilir, www.hbsslaw.com/capr adresini ziyaret edebilir, Reed Kathrein’i 844-916-0895 numaralı telefondan arayabilir veya CAPR@hbsslaw.com adresine e-posta gönderebilirsiniz.
Capricor davası ve firmanın soruşturması hakkında daha fazla bilgi ve sıkça sorulan soruların yanıtları için ilgili kaynaklara başvurabilirsiniz.
Muhbirler: Capricor hakkında kamuya açık olmayan bilgiye sahip olan kişiler, soruşturmaya yardımcı olma veya SEC Muhbir programından yararlanma seçeneklerini değerlendirebilir. Bu program kapsamında, orijinal bilgi sağlayan muhbirler, SEC’in elde ettiği başarılı tahsilatların yüzde 30’una kadar ödül alabilir. Daha fazla bilgi için Reed Kathrein ile 844-916-0895 numaralı telefondan iletişime geçebilir veya CAPR@hbsslaw.com adresine e-posta gönderebilirsiniz.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: gurufocus.com
