Bayer, Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın (MHLW), Hyrnuo (sevabertinib) adlı ilaca, HER2 (ERBB2) mutasyonu pozitif, ameliyat edilemeyen ileri veya tekrarlayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının tedavisinde kullanım onayı verdiğini duyurdu. Hyrnuo, Japonya’da bu endikasyon için onaylanan ve tedavi hattından bağımsız olarak, birinci basamak dahil kullanılabilen ilk hedefe yönelik tedavi oldu. Sevabertinib, ağızdan alınan, geri dönüşümlü, küçük moleküllü bir tirozin kinaz inhibitörü (TKI) olarak tanımlanıyor.
MHLW onayı, küresel Faz I/II SOHO-01 çalışmasından (NCT05099172) elde edilen verilerle destekleniyor. Ameliyat edilemeyen ileri veya tekrarlayan HER2-mutant NSCLC hastalarında, tanı sonrası sistemik tedavi almamış olanlarda, birincil sonlanım noktası olan objektif yanıt oranı (ORR) yüzde 75,3 olarak kaydedildi (güven aralığı: yüzde 63,9-84,7; N=73). Yanıt süresinin medyanı 12,2 ay (güven aralığı: 8,8-tahmin edilemedi; N=73), progresyonsuz sağkalımın (PFS) medyanı ise 13,5 ay (güven aralığı: 10,0-tahmin edilemedi; N=73) olarak bildirildi.
Çalışmada, ilacın yönetilebilir bir güvenlik profiline sahip olduğu gösterildi. En sık görülen yan etkiler ishal, döküntü ve paronişi olarak sıralandı. Tedavinin bırakılmasına yol açan yan etkiler ise hastaların yüzde 3’ünde görüldü. Kasım 2025’te, Hyrnuo markasıyla sevabertinib, daha önce tedavi görmüş ileri HER2-mutant NSCLC hastaları için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) hızlandırılmış onay aldı.
Bu yılın başlarında, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) de sevabertinib’i, tümörlerinde HER2 aktivasyon mutasyonu bulunan, ameliyat edilemeyen, lokal ileri veya metastatik NSCLC’li ve daha önce bir sistemik tedavi almış yetişkin hastalar için monoterapi olarak onayladı. Bu onaylar, ABD FDA ve Çin İlaç Değerlendirme Merkezi’nin (CDE) sevabertinib’e, ileri HER2-mutant NSCLC hastalarında birinci ve ikinci basamak kullanım için “Çığır Açan Tedavi” statüsü vermesinin ardından geldi. Mayıs ayında ise FDA, bu hasta grubunda birinci basamak tedavi olarak sevabertinib’e “Öncelikli İnceleme” statüsü tanıdı.
Sevabertinib, insan HER2 mutasyonlarını, özellikle HER2 ekzon 20 insersiyonları ve nokta mutasyonlarını güçlü şekilde inhibe eden, yeni nesil, ağızdan alınan, geri dönüşümlü, küçük moleküllü bir tirozin kinaz inhibitörü. Sevabertinib, kanser hücrelerinin büyümesinde rol oynayan tirozin kinaz enzimlerini bloke ederek çalışıyor. Geri dönüşümlü TKI’lar, hedeflerini geçici olarak bloke ederek tedavinin daha hassas kontrol edilmesini ve kalıcı TKI’lara kıyasla uzun vadeli yan etkilerin azaltılmasını sağlayabiliyor.
Sevabertinib, Bayer’in ABD’deki MIT ve Harvard Broad Institute ile yürüttüğü stratejik araştırma iş birliğinden geliştirildi. Klinik geliştirme programı kapsamında, SOHO-01 çalışmasının yanı sıra, tedavi almamış HER2-mutant NSCLC hastalarında yürütülen Faz III SOHO-02 çalışması (NCT 06452277) ve ileri evre NSCLC dışındaki metastatik veya ameliyat edilemeyen, HER2 aktivasyon mutasyonlu solid tümör hastalarını kapsayan panSOHO çalışması (NCT06760819) da devam ediyor. Akciğer kanseri, dünya genelinde kansere bağlı ölümlerin başlıca nedeni olarak öne çıkıyor.
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC), akciğer kanserlerinin yüzde 85’inden fazlasını oluşturuyor. İleri evre NSCLC hastalarının yüzde 2 ila 4’ünde HER2 aktivasyon mutasyonları tespit ediliyor. NSCLC tanısı alan hastaların yüzde 80’i ise hastalığın ileri evrelerine ulaşmış durumda; bu da tedaviyi daha zor hale getiriyor.
HER2-mutant NSCLC hastaları, günümüzde sınırlı tedavi seçeneklerine sahip ve bu durum, daha etkili tedavilere olan acil ihtiyacı ortaya koyuyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: marketscreener.com
