Amgen (AMGN), Repatha® (evolocumab) adlı ilacın, daha önce kalp krizi veya inme geçirmemiş yüksek riskli yetişkinlerde, statinler veya diğer düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol (LDL-C) düşürücü tedavilere ek olarak kullanıldığında ölüm riskini azalttığını gösteren yeni bulguları açıkladı. Bu sonuçlar, Faz 3 VESALIUS-CV çalışmasının önceden belirlenmiş bir analizinden elde edildi ve Avrupa Kardiyoloji Derneği (ESC) Kongresi 2026’da Münih’te sunuldu. Bulgular aynı anda Circulation dergisinde de yayımlandı.
12.000’den fazla yüksek riskli hastanın incelendiği çalışmada, Repatha ile tedavi ölüm riskini yüzde 20 oranında azalttı. VESALIUS-CV’nin bu ikincil analizinde, Repatha ile tedavi hem toplam ölüm hem de kardiyovasküler ölümlerde anlamlı azalmalar sağladı. Repatha, kalp krizi ve inme gibi büyük kardiyovasküler olayları önlemeye yardımcı olarak, hastaların ciddi sağlık kayıplarını engelleyip yaşam süresini uzatabilir ve toplam ölüm oranını azaltabilir. Ölüm oranındaki azalma, tedavinin yaklaşık 1,5 yıl sonrasında görülmeye başlandı ve ortalama 4,6 yıllık takip süresince devam etti.
Amgen Araştırma ve Geliştirme, Yapay Zekâ ve Veri’den sorumlu başkan yardımcısı Dr. Jay Bradner, “Kalp krizi veya inme riski yüksek olan kişilerde, Repatha ile LDL-C yani ‘kötü’ kolesterolün düşürülmesi, bu olayların önlenmesinin ötesinde, kalp hastalığı ve ciddi sonuçlarından ölüm riskini de azaltabilir. Bu bulgular, kardiyovasküler hastalığın hâlâ dünya genelinde bir numaralı ölüm nedeni olması açısından özellikle önemli. Elde edilen veriler, yüksek riskli hastaların erken tespit edilmesi ve LDL-C’nin Repatha ile agresif ve tutarlı şekilde düşürülmesinin önemini bir kez daha gösteriyor.” dedi.
VESALIUS-CV ve Gerçek Yaşam Analizleri: Yüksek Riskli Hastalarda LDL-C’nin Erken ve Yoğun Düşürülmesinin Önemi
Ölüm oranı bulgularına ek olarak iki VESALIUS-CV analizi daha sunuldu. Bir analiz, Repatha’nın ilk, sonraki ve toplam kardiyovasküler olay riskini azalttığını gösterdi. Diğer analizde ise, Repatha ile kalp krizi riskindeki azalma, tedaviye başlandıktan sadece altı ay sonra gözlemlendi. Riskteki azalma, esas olarak aterosklerotik plak yırtılması (tip 1) ve daha büyük enfarktüslerin azalmasından kaynaklandı. Her iki analizde de faydalar, ana hasta alt gruplarında tutarlı şekilde görüldü ve yüksek riskli hastalarda LDL-C’nin Repatha ile erken düşürülmesinin önemine dair kanıtları güçlendirdi.
TIMI Çalışma Grubu Başkanı ve Mass General Brigham Heart & Vascular Institute Kardiyovasküler Tıp Bölümü Başkanı Dr. Marc S. Sabatine, “Bu analizler, bir hastanın ilk büyük kardiyovasküler olayının yalnızca izole bir durum olmadığını, genellikle daha yüksek riskli bir döneme geçiş anlamına geldiğini gösteriyor. Evolocumab, çalışmada yalnızca ilk kardiyovasküler olayları değil, sonraki olayları da azalttı ve bu da önlenen toplam olay sayısını neredeyse iki katına çıkardı. Bu olayların önlenmesiyle, hastanın gidişatı değişiyor ve hem tüm nedenlere bağlı ölüm hem de kardiyovasküler ve kardiyovasküler olmayan ölümler azalıyor. Bu veriler, evolocumab ile LDL-C’nin yaklaşık 40 mg/dL’ye kadar yoğun şekilde düşürülmesinin kardiyovasküler hastalık ve ölümleri önlemede büyük klinik fayda sağladığını destekliyor.” dedi.
Amgen ayrıca, kılavuz önerileri ile günlük lipid yönetimi arasındaki kalıcı boşluklara dikkat çeken iki küresel gerçek yaşam çalışmasının sonuçlarını da paylaştı. Bir çalışmada, koroner arter hastalığı olup daha önce kalp krizi veya inme geçirmemiş hastaların sıklıkla yetersiz tedavi edildiği ve önerilen LDL-C seviyelerine ulaşamadığı, bunun da tedaviye başlama, yoğunlaştırma ve izleme oranlarının düşük olmasından kaynaklandığı görüldü.
İkinci çalışma ise, kardiyovasküler bakımda cinsiyetler arası farklılıklara işaret etti. Yüksek riskli, daha önce kalp krizi veya inme geçirmemiş kadınların, erkeklere kıyasla yoğun lipid düşürücü tedavi alma ve LDL-C hedeflerine ulaşma olasılığının daha düşük olduğu tespit edildi. Bu çalışmalar, ilk büyük kardiyovasküler olay riskini azaltmak için zamanında ve daha yoğun lipid düşürücü tedaviye acil ihtiyaç olduğunu vurguluyor.
ESC’de sunulan verilerle ilgili daha fazla bilgi için:
Amgen Özetleri
Evolocumab’ın Önceden Kalp Krizi veya İnme Geçirmemiş Hastalarda Ölümcül Sonuçlar Üzerindeki Etkileri: VESALIUS-CV Çalışmasının Önceden Belirlenmiş Analizi Özet #87624, 31 Ağustos Pazartesi 09:15 – 09:30 CEST
Yüksek Riskli, Önceden Kalp Krizi veya İnme Geçirmemiş Hastalarda Lipid Yönetiminde Cinsiyet Farklılıkları: VESALIUS-REAL Küresel Çalışmasının Sonuçları Özet #83602, 31 Ağustos Pazartesi 12:10 – 12:20 CEST
Aterosklerotik Kardiyovasküler Hastalığı Olan Hastalarda Lipoprotein (a) Testinin Gerçek Yaşam Değerlendirmesi ve Lipid Yönetimine Etkisi: CVMOBIUS2 Kayıtlarından Bulgular Özet #82835, 30 Ağustos Pazar
Önceden Kalp Krizi veya İnme Geçirmemiş Hastalarda Evolocumab ile Toplam Kardiyovasküler Olaylarda Azalma: VESALIUS-CV’nin Önceden Belirlenmiş Analizi Özet #85353, 29 Ağustos Cumartesi
İlk Büyük Aterosklerotik Kardiyovasküler Olay Riski Altındaki Koroner Arter Hastalarında Lipid Yönetimi: VESALIUS-REAL Küresel Çalışmasının Sonuçları Özet #83605, 29 Ağustos Cumartesi
Evolocumab ve İlk Kalp Krizi Riski: VESALIUS-CV Çalışmasının Önceden Belirlenmiş Analizi Özet #87346, 28 Ağustos Cuma
Araştırmacı Destekli Çalışmalar (ISS)
AMUNDSEN: Akut Kalp Krizi İçin Perkütan Koroner Girişim Öncesi Evolocumab Özet #7002, 29 Ağustos Cumartesi
VESALIUS-CV Çalışması Hakkında
VESALIUS-CV, daha önce kalp krizi veya inme geçirmemiş, yüksek kardiyovasküler riskli yetişkinlerde, evolocumab ile LDL-C düşürmenin MACE üzerindeki etkisini değerlendirmek için tasarlanmış, faz 3, çift kör, randomize, plasebo kontrollü küresel bir klinik çalışmadır. Sonuçlar, kasım 2025’te New England Journal of Medicine’da yayımlandı. Repatha, koroner kalp hastalığı (KKH) ölümü, kalp krizi veya iskemik inme (3-P MACE) birleşik riskinde yüzde 25, daha geniş kapsamlı ve iskemik revaskülarizasyonu da içeren (4-P MACE) birleşik riskte ise yüzde 19 azalma sağladı. Repatha ayrıca kalp krizi riskini yüzde 36 oranında düşürdü. Lipid alt çalışmasında, Repatha’nın maksimum tolere edilen dozda statin ve/veya ezetimibe eklenmesiyle, gözlemlenen hastalarda LDL-C düzeyleri plasebo grubuna kıyasla (45 mg/dL’ye karşı 109 mg/dL) anlamlı şekilde azaldı.
VESALIUS-CV, bilinen ASCVD veya yüksek riskli diyabeti olan, daha önce kalp krizi veya inme geçirmemiş, LDL-C ≥ 90 mg/dL, non-HDL-C ≥ 120 mg/dL veya apolipoprotein B ≥ 80 mg/dL olan ve en yüksek tolere edilen dozda statin ve/veya ezetimib ile tedavi edilen 12.000’den fazla hastayı kapsadı. Başlangıçta ortanca LDL-C düzeyi, yerel laboratuvar testlerinde 122 mg/dL (IQR, 104-149 mg/dL) olarak ölçüldü. Katılımcılar, optimize edilmiş lipid düşürücü tedaviye ek olarak Repatha veya plasebo almak üzere randomize edildi ve ortalama 4,6 yıl boyunca takip edildi.
Amgen’in Kardiyometabolik İnovasyona Bağlılığı
Amgen, insan biyolojisine dayalı ileri bilimsel yaklaşımlarla, ciddi sonuçlara veya ölüme yol açabilen, birbiriyle yakından ilişkili kardiyovasküler ve metabolik hastalıklara çözüm getirmeyi hedefliyor.
Kardiyometabolik hastalıklar genellikle birlikte görülüyor ve tedavi edilebilir olmalarına rağmen ciddi sonuçlara veya ölüme yol açabiliyor. Lipid düşürücü ve metabolik tedavilerdeki ilerlemelere rağmen, kalıcı LDL-C yüksekliği, genetik olarak belirlenen Lp(a) ve obeziteye bağlı kardiyometabolik disfonksiyon nedeniyle önemli ölçüde artık kardiyovasküler risk devam ediyor.
Amgen, 40 yılı aşkın bilimsel ve genetik birikimiyle kardiyometabolik bakım ve risk yönetimini yeniden tanımlıyor. Repatha ile kardiyovasküler hastalık alanında elde edilen başarıların ardından, Amgen, maridebart cafraglutide (MariTide) ve olpasiran gibi potansiyel çığır açıcı ilaçlarla kardiyometabolik bakımda hasta ihtiyaçlarını ve hastalığın çoklu etkenlerini hedeflemeye hazırlanıyor.
Repatha Hakkında
Repatha, proprotein konvertaz subtilisin/kexin tip 9 (PCSK9) inhibitörü olan insan monoklonal antikorudur. Repatha, PCSK9’a bağlanarak dolaşımdaki PCSK9’un LDL reseptörüne (LDLR) bağlanmasını engeller, böylece PCSK9 aracılı LDLR yıkımını önler ve LDLR’nin karaciğer hücresi yüzeyine geri dönmesini sağlar. PCSK9’un LDLR’ye bağlanmasını engelleyerek, Repatha kandaki LDL’yi temizleyecek LDLR sayısını artırır ve böylece LDL-C seviyelerini düşürür.
Repatha, farklı popülasyonlar ve kardiyovasküler risk profilleri üzerinde klinik ve gerçek yaşam verileriyle en kapsamlı çalışılmış PCSK9 inhibitörlerinden biridir. Klinik faydaları ve güvenliği, 15 yıl boyunca 51 klinik çalışmada 57.000’den fazla hastada incelenmiştir. Repatha, hem yüksek riskli birincil hem de ikincil korumada kardiyovasküler olaylarda anlamlı azalma sağlayan tek PCSK9 inhibitörüdür ve hastalar, Repatha’yı iki haftada bir kullanarak dramatik LDL-C düşüşleri elde edip sürdürebilmektedir.
Repatha, ilk kez 2015’te onaylandı ve o tarihten bu yana dünya genelinde yaklaşık 9 milyon hasta tarafından kullanıldı. Ağustos 2025’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Repatha’nın onaylı kullanımını, kontrolsüz LDL-C nedeniyle büyük kardiyovasküler olay riski artmış yetişkinleri de kapsayacak şekilde genişletti. Ağustos 2026’da ise Avrupa Komisyonu, Faz 3 VESALIUS-CV çalışmasının sonuçlarına dayanarak, Repatha’nın, yerleşik veya yüksek ASCVD riski olan yetişkinlerde LDL-C düzeylerini düşürerek kardiyovasküler riski azaltmak amacıyla, diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ek olarak kullanılmasına yönelik endikasyonunu genişletti. Repatha, ABD, Japonya, Kanada ve Avrupa Birliği’ne üye 28 ülke dahil olmak üzere 75 ülkede onaylıdır. Diğer ülkelerde başvurular devam etmektedir.
Avrupa’da Repatha’nın Kullanımına İlişkin Bilgiler
Avrupa’da Repatha şu endikasyonlarda onaylıdır:
Hiperlipidemi ve karışık dislipidemi
Repatha, primer hiperkolesterolemi (heterozigot ailesel ve ailesel olmayan) veya karışık dislipidemisi olan yetişkinlerde, diyete ek olarak;
statin veya statinle birlikte diğer lipid düşürücü tedavilerle LDL-C hedeflerine ulaşamayan hastalarda statinle veya,
statin intoleransı olan ya da statinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına veya diğer lipid düşürücü tedavilerle birlikte kullanılabilir.
Homozigot ailesel hiperkolesterolemi
Repatha, 12 yaş ve üzeri yetişkin ve ergenlerde, diğer lipid düşürücü tedavilerle birlikte homozigot ailesel hiperkolesterolemi tedavisinde endikedir.
Aterosklerotik kardiyovasküler hastalık
Repatha, yerleşik veya yüksek aterosklerotik kardiyovasküler hastalık riski olan yetişkinlerde, LDL-C düzeylerini düşürerek kardiyovasküler riski azaltmak amacıyla, diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ek olarak;
maksimum tolere edilen dozda statinle, diğer lipid düşürücü tedavilerle birlikte veya tek başına ya da statin intoleransı olan veya statinin kontrendike olduğu hastalarda kullanılabilir.
Dozaj
Yetişkinlerde primer hiperkolesterolemi ve karışık dislipidemi
Repatha’nın önerilen dozu, iki haftada bir 140 mg veya ayda bir 420 mg’dır; her iki doz da klinik olarak eşdeğerdir.
12 yaş ve üzeri yetişkin ve ergenlerde homozigot ailesel hiperkolesterolemi
Başlangıç dozu ayda bir 420 mg’dır. 12 haftalık tedaviden sonra, klinik olarak anlamlı yanıt alınmazsa doz sıklığı iki haftada bir 420 mg’a çıkarılabilir. Aferez uygulanan hastalar, tedaviye iki haftada bir 420 mg ile başlayabilir.
Önemli Güvenlik Bilgileri
Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu sayede yeni güvenlik bilgileri hızla tespit edilebilir. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenmektedir.
Kontrendikasyonlar: Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel Uyarılar ve Önlemler: Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği (eGFR < 30 mL/dak/1,73 m2) olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Repatha, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, toplam evolocumab maruziyetinde azalma gözlenmiş ve bu da LDL-C düşüşünde azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, bu hastalarda yakın izlem gerekebilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Repatha, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kuru doğal kauçuk: Cam önceden doldurulmuş şırınga ve önceden doldurulmuş kalemin iğne kapağı kuru doğal kauçuktan (lateks türevi) yapılmıştır ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Sodyum içeriği: Repatha, doz başına 1 mmol sodyumdan (23 mg) az içerir, yani pratikte ‘sodyum içermez’.
Etkileşimler: Repatha için resmi ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Repatha ile statin ve ezetimib dışındaki lipid düşürücü ilaçlar arasında farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Fertilite, Gebelik ve Laktasyon: Gebe kadınlarda Repatha kullanımıyla ilgili veri yoktur veya sınırlıdır. Kadının klinik durumu gerektirmedikçe gebelikte Repatha kullanılmamalıdır. Evolocumab’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen yenidoğan/infantlar için risk göz ardı edilemez. Evolocumab’ın insan fertilitesi üzerindeki etkisine dair veri bulunmamaktadır.
İstenmeyen Etkiler: Pivotal, kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen yaygın (> 1/100 ila < 1/10) advers reaksiyonlar: grip, nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, döküntü, bulantı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Tüm istenmeyen etkiler için SmPC’ye başvurunuz.
Farmasötik Önlemler: Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için önceden doldurulmuş şırınga veya kalemi orijinal kutusunda saklayınız. Buzdolabından çıkarıldığında, Repatha oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) orijinal kutusunda saklanabilir ve 1 ay içinde kullanılmalıdır.
ABD Endikasyonları
Repatha®, PCSK9 (proprotein konvertaz subtilisin/kexin tip 9) inhibitörü olarak aşağıdaki durumlarda endikedir:
Büyük kardiyovasküler olay (KV ölüm, miyokard enfarktüsü, inme, hastaneye yatış gerektiren stabil olmayan anjina veya koroner revaskülarizasyon) riski artmış yetişkinlerde bu riskin azaltılması.
Diyete ve egzersize ek olarak LDL-C düşürülmesi amacıyla:
hiperkolesterolemisi olan yetişkinlerde,
10 yaş ve üzeri heterozigot ailesel hiperkolesterolemi (HeFH) olan yetişkin ve pediatrik hastalarda,
10 yaş ve üzeri homozigot ailesel hiperkolesterolemi (HoFH) olan yetişkin ve pediatrik hastalarda.
Repatha®’nın güvenliği ve etkinliği, 10 yaşından küçük HeFH veya HoFH’li pediatrik hastalarda ya da diğer hiperkolesterolemi tiplerinde belirlenmemiştir. Tam reçete bilgisi için www.Repatha.com adresini ziyaret ediniz.
Önemli Güvenlik Bilgileri
Kontrendikasyon: Repatha®, evolocumab veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı ciddi aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Repatha® ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Repatha® ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri ortaya çıkarsa, Repatha® tedavisi kesilmeli, standart bakıma göre tedavi edilmeli ve bulgular düzelene kadar izlenmelidir.
Primer Hiperkolesterolemi Olan Yetişkinlerde Advers Reaksiyonlar: Repatha® ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (> yüzde 5 ve plaseboya göre daha sık): nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, grip, sırt ağrısı ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. 52 haftalık çalışma ve yedi 12 haftalık çalışmanın havuzunda: Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, Repatha® ile tedavi edilenlerde yüzde 3,2, plasebo grubunda yüzde 3,0 oranında görülmüştür. En sık enjeksiyon bölgesi reaksiyonları eritem, ağrı ve morarmadır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, Repatha® ile tedavi edilenlerde yüzde 5,1, plasebo grubunda yüzde 4,7 oranında görülmüştür. En sık aşırı duyarlılık reaksiyonları döküntü (Repatha® yüzde 1,0, plasebo yüzde 0,5), egzama (yüzde 0,4’e karşı yüzde 0,2), eritem (yüzde 0,4’e karşı yüzde 0,2) ve ürtiker (yüzde 0,4’e karşı yüzde 0,1) olmuştur.
FOURIER Kardiyovasküler Sonuçlar Çalışmasında Advers Reaksiyonlar: Repatha® ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (> yüzde 5 ve plaseboya göre daha sık): diyabet mellitus (Repatha® yüzde 8,8, plasebo yüzde 8,2), nazofarenjit (yüzde 7,8’e karşı yüzde 7,4) ve üst solunum yolu enfeksiyonu (yüzde 5,1’e karşı yüzde 4,8). Başlangıçta diyabeti olmayan 16.676 hastada, çalışma süresince yeni diyabet gelişme oranı Repatha® grubunda yüzde 8,1, plasebo grubunda yüzde 7,7 olarak kaydedildi.
HeFH’li Pediatrik Hastalarda Advers Reaksiyonlar: Repatha® ile tedavi edilenlerde en sık görülen advers reaksiyonlar (> yüzde 5 ve plaseboya göre daha sık): nazofarenjit, baş ağrısı, orofaringeal ağrı, grip ve üst solunum yolu enfeksiyonudur.
HoFH’li Yetişkin ve Pediatrik Hastalarda Advers Reaksiyonlar: 49 hastada yapılan 12 haftalık çalışmada, Repatha® ile tedavi edilen en az iki hastada ve plaseboya göre daha sık görülen advers reaksiyonlar: üst solunum yolu enfeksiyonu, grip, gastroenterit ve nazofarenjit olmuştur. 106 hastayı (14’ü pediatrik) içeren açık etiketli uzatma çalışmasında yeni advers reaksiyon gözlenmemiştir.
İmmünojenisite: Repatha®, insan monoklonal antikorudur. Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, Repatha® ile immünojenisite potansiyeli vardır.
Amgen Hakkında
Amgen, dünyanın en zorlu hastalıklarıyla mücadele için yenilikçi ilaçlar keşfeder, geliştirir, üretir ve sunar. Biyoloji ve teknolojinin en iyisini kullanarak, ilaçlarıyla milyonlarca hastaya ulaşır.
45 yılı aşkın bir süre önce, Amgen ABD’deki Thousand Oaks merkezinde biyoteknoloji sektörünün kurulmasına öncülük etti ve bugün hâlâ yenilikte ön saflarda yer alıyor. Şirket, teknolojiyi ve insan genetik verilerini kullanarak mevcut bilginin ötesine geçiyor. Amgen, kanser, kalp hastalığı, inflamatuar hastalıklar, nadir hastalıklar ve obezite ile ilişkili durumları tedavi etmek için geniş ve derin bir ilaç portföyü geliştiriyor.
Amgen, Fast Company ve Forbes gibi kuruluşlardan inovasyon ve işyeri kültürü alanında düzenli olarak ödüller alıyor. Amgen, Dow Jones Sanayi Endeksi’ni oluşturan 30 şirketten biri ve Nasdaq-100 Endeksi’nde de yer alıyor.
İleriye Dönük Beyanlar
Bu basın bülteni, Amgen’in mevcut beklenti ve inançlarına dayalı ileriye dönük beyanlar içermektedir. Tarihi gerçekler dışındaki tüm ifadeler, ileriye dönük beyan olarak değerlendirilebilir. Bunlar arasında, başka bir şirketle (BeOne Medicines Ltd. dahil) iş birliği veya potansiyel iş birliğinin sonuçları, faydaları ve sinerjileri; Otezla® (apremilast) performansı; ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. veya Horizon Therapeutics plc’nin satın alınması (bu şirketlerin iş performansı ve fırsatları ile bu satın alımların stratejik faydaları dahil); gelir, faaliyet marjı, sermaye harcamaları, nakit ve diğer finansal metriklere ilişkin tahminler; hukuki, siyasi, düzenleyici veya klinik sonuçlar; müşteri ve reçete yazan davranışları; geri ödeme faaliyetleri ve sonuçları; pandemilerin veya yaygın sağlık sorunlarının iş üzerindeki etkileri gibi konular yer alır. İleriye dönük beyanlar, önemli risk ve belirsizlikler içerir. Bunlar, Amgen’in ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na sunduğu en son yıllık rapor (Form 10-K) ve sonraki dönemsel raporlarında (Form 10-Q ve Form 8-K) ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Aksi belirtilmedikçe, Amgen bu bilgileri basın bülteninin yayımlandığı tarih itibarıyla sunmakta olup, yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka nedenlerle ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü bulunmamaktadır.
Hiçbir ileriye dönük beyan garanti edilemez ve gerçek sonuçlar öngörülerden önemli ölçüde farklı olabilir. Yeni ürün adaylarının keşfi veya mevcut ürünler için yeni endikasyonların geliştirilmesi garanti edilemez ve kavramdan ürüne geçiş belirsizdir; bu nedenle, herhangi bir ürün adayının veya mevcut bir ürün için yeni bir endikasyonun başarılı olup ticari ürüne dönüşeceği garanti edilemez. Ayrıca, preklinik sonuçlar, ürün adaylarının insanlarda güvenli ve etkili olacağını garanti etmez. İnsan vücudunun karmaşıklığı, bilgisayar veya hücre kültürü sistemleri ya da hayvan modelleriyle her zaman tam olarak modellenemez. Klinik çalışmaların tamamlanma süresi ve ürün pazarlama onayı alma süresi geçmişte değişkenlik göstermiştir ve gelecekte de benzer değişkenlik beklenmektedir. Klinik çalışmalar başarılı olsa bile, düzenleyici otoriteler seçilen sonlanım noktalarının onay için yeterliliğini sorgulayabilir. Ürün adaylarını hem dahili olarak hem de lisans, ortaklık ve ortak girişimler yoluyla geliştiriyoruz. Bu ilişkilerden türeyen ürün adayları taraflar arasında anlaşmazlıklara konu olabilir veya başlangıçta düşünüldüğü kadar etkili ya da güvenli olmayabilir. Ayrıca, ürünlerimiz piyasaya çıktıktan sonra biz veya başkaları güvenlik, yan etki veya üretim sorunları tespit edebilir.
Sonuçlarımız, yeni ve mevcut ürünleri yurtiçinde ve yurtdışında başarıyla pazarlama kabiliyetimiz, mevcut ve gelecekteki ürünlerle ilgili klinik ve düzenleyici gelişmeler, yeni piyasaya sürülen ürünlerin satış büyümesi, diğer ürünlerle (biyobenzerler dahil) rekabet, üretimdeki zorluklar veya gecikmeler ve küresel ekonomik koşullardan etkilenebilir. Ayrıca, ürünlerimizin satışları fiyat baskısı, siyasi ve kamuoyu incelemesi ve üçüncü taraf ödeyiciler tarafından uygulanan geri ödeme politikalarından etkilenir ve düzenleyici, klinik ve kılavuz gelişmeleri ile sağlık hizmetlerinde maliyet kontrolüne yönelik eğilimlerden etkilenebilir. Araştırma, test, fiyatlandırma, pazarlama ve diğer operasyonlarımız, yurtiçi ve yurtdışı düzenleyici otoritelerin kapsamlı düzenlemelerine tabidir. İşimiz, devlet soruşturmaları, davalar ve ürün sorumluluğu iddialarından etkilenebilir. Ayrıca, yeni vergi mevzuatının kabulü veya ek vergi yükümlülükleriyle karşılaşılması işimizi etkileyebilir. Ürünlerimiz ve teknolojimiz için rutin olarak patent alsak da, patentlerimizin ve başvurularımızın sağladığı koruma rakiplerimiz tarafından geçersiz kılınabilir veya aşılabilir ya da mevcut ve gelecekteki fikri mülkiyet davalarında başarılı olamayabiliriz. Ticari üretim faaliyetlerimizin önemli bir kısmını birkaç ana tesiste yürütüyor ve üretimin bir kısmı için üçüncü taraflara bağımlı kalıyoruz; tedarik kısıtlamaları, bazı mevcut ürünlerimizin ve ürün adaylarımızın satışını sınırlayabilir. Bir hastalık salgını veya benzeri bir halk sağlığı tehdidi ve bunun yayılmasını önlemeye yönelik kamu ve hükümet çabaları, üretim faaliyetlerimiz için malzeme tedarikini, ürünlerimizin dağıtımını, ürün adaylarımızın ticarileştirilmesini ve klinik çalışma operasyonlarımızı önemli ölçüde olumsuz etkileyebilir ve bu tür olaylar ürün geliştirme, ürün satışı, iş ve operasyon sonuçlarımız üzerinde maddi olumsuz etki yaratabilir. Bazı ürün adaylarımızın geliştirilmesi ve bazı ticari ürünlerimizin pazarlanması ve satışı için üçüncü taraflarla iş birliğine güveniyoruz. Ayrıca, pazarlanan birçok ürünümüz ve yeni ürünlerin keşfi ve geliştirilmesi konusunda diğer şirketlerle rekabet halindeyiz. Bazı hammaddeler, tıbbi cihazlar ve ürünlerimizin bileşenleri yalnızca üçüncü taraf tedarikçilerden sağlanmaktadır. Bazı distribütörlerimiz, müşterilerimiz ve ödeyicilerimiz bizimle olan ilişkilerinde önemli satın alma gücüne sahiptir. Ürünlerimizden biriyle benzer önemli sorunların keşfedilmesi, etkilenen ürünlerin satışları ve iş sonuçlarımız üzerinde maddi olumsuz etki yaratabilir. Diğer şirketleri, ürünleri veya teknolojileri satın alma veya onlarla iş birliği yapma ve bu şirketlerin operasyonlarını entegre etme veya satın aldığımız ürün ya da teknolojiyi destekleme çabalarımız başarılı olmayabilir ve beklenmeyen maliyetlere, gecikmelere veya işlemlerden beklenen faydaların gerçekleşmemesine yol açabilir. Bilgi teknolojisi sistemlerimizde bir arıza, siber saldırı veya bilgi güvenliği ihlali, sistemlerimizin ve verilerimizin gizliliğini, bütünlüğünü ve erişilebilirliğini tehlikeye atabilir. Hisse fiyatımız dalgalanma gösterebilir ve birçok olaydan etkilenebilir. İş ve operasyonlarımız, sürdürülebilirlik hedeflerimize ulaşamamanın veya ulaşılamadığı algısının olumsuz etkisine maruz kalabilir. Küresel iklim değişikliği ve ilgili doğal afetlerin iş ve operasyonlarımız üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Küresel ekonomik koşullar, işimizi etkileyen bazı riskleri büyütebilir. İş performansımız, yönetim kurulumuzun temettü ilan etme veya temettü ödeme ya da adi hisse geri alımı kabiliyetini etkileyebilir veya sınırlayabilir. Sermaye ve kredi piyasalarına bizim için uygun koşullarda veya hiç erişemeyebiliriz.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: morningstar.com
