Amarin, Cuma günü yaptığı açıklamada, REDUCE-IT adlı klinik çalışmasının yeni analizine göre icosapent etil adlı ilacı en az 18 ay kullanan hastalarda majör kalp-damar hastalıkları riskinde yaklaşık %30 oranında azalma görüldüğünü bildirdi. Keşif amaçlı analizde ayrıca, tedavi bırakıldıktan sonra da bazı olumlu etkilerin devam etmiş olabileceğine dair bulgulara rastlandı. Amarin, bu bulguları Münih’teki Avrupa Kardiyoloji Derneği Kongresi’nde sundu.
Yatırımcılar için bu analiz, ABD’de Vascepa ve Avrupa’da Vazkepa adıyla pazarlanan Amarin’in kalp sağlığı ilacının klinik durumunu güçlendirebilir. Ancak bulgular, yeni rastgele kontrollü bir çalışmadan ziyade geriye dönük (post hoc) bir analizden elde edildi. Bu nedenle, ilacın onay sürecini tek başına değiştirmesi beklenmiyor ve kısa vadedeki ticari etkisi sınırlı kalabilir.
REDUCE-IT çalışmasına, yüksek kalp-damar riski taşıyan ve kolesterol düşürücü (statin) ilaç kullanan 8.179 hasta katılmıştı. Çalışmanın orijinal analizinde, icosapent etilin plaseboya kıyasla birleşik kalp-damar olayları riskini %25 azalttığı tespit edilmişti. Bu olaylar arasında ölümcül olmayan kalp krizleri, ölümcül olmayan felçler, kalp-damar kaynaklı ölümler, koroner revaskülarizasyonlar ve kararsız anjina nedeniyle hastaneye yatışlar yer alıyordu.
İlacı en az 1,5 yıl kullanan 6.921 katılımcıda, icosapent etil kullanımının riski yaklaşık %29 ila %30 oranında azalttığı görüldü. Amarin, bu sonucun tedaviye sürekli uyumun hastaların potansiyel faydalardan daha fazla yararlanmasını sağlayabileceğini gösterdiğini belirtti.
Araştırmacılar ayrıca, ilacı bırakmadan önce en az üç ay boyunca kullanan 1.318 ikincil koruma hastasını da inceledi. Bu hastalar ortalama 2,3 yıl boyunca tedavi görmüştü. İcosapent etil ile plasebo grupları arasındaki kalp-damar sonuçlarındaki farkın, tedavi sona erdikten sonra da devam ettiği görüldü. Tehlike oranı (hazard ratio) tüm takip süresi boyunca 0,73 olarak gerçekleşti ve ilacın bırakılmasından sonra meydana gelen olaylar için de 0,73 seviyesinde kaldı. Hastalar ortalama 2,1 yıl boyunca tedavi almazken, takip süresi bir ile dört yıl arasında değişti.
Araştırmacılar, bu modelin tedavinin sona ermesinden sonra da devam eden bir kalp-damar koruması sağlayan miras etkisine (legacy effect) işaret edebileceğini ifade etti. Analiz, tedavi sonrası görülen bu faydanın doğrudan icosapent etilden kaynaklandığını kesin olarak kanıtlamıyor. Tedaviye uyan veya takipte kalan hastalar, kalp-damar risklerini etkileyen yönlerden diğer katılımcılardan farklılık göstermiş olabilir. Bu nedenle sonuçların, ek araştırmalarla doğrulanana kadar hipotez üretici olarak değerlendirilmesi gerektiği vurgulandı.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Seeking Alpha
